ООО "ГАММА"

В Территориальный орган Росздравнадзора поступило обращение гражданина РФ, по вопросу возможного нарушения в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в аптеке готовых лекарственных форм ООО "Гамма", расположенной по адресу: 625027, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 64/1. Согласно информации из обращения: "....Мною 09.07.2025г. в аптеке Вита по адресу ул. Мельникайте, 64/1 был приобретен препарат капли Тобрекс по цене 91-80. Я привезла упаковку домой, упаковка оказалась вскрытая, мятая и заклеена скотчем. На нашей упаковке с двух сторон дно было заклеено от производителя. Этот препарат должны были списать. Аптеки не имеют права торговать вскрытыми упаковками, заклеенными скотчем........Продали брак, денежные средства возвращать отказались.......". В связи с этим, усматриваются возможные признаки несоблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и сфере обращения лекарственных средств: согласно ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с п. 24 приложения I приказа Минздрава России от 21.11.2021г. № 1093н (далее - приказ №1093н) запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами (п. 48 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ №647н)). Согласно п.п. "и" п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств).