ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "НАДЕЖДА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение гр. Б. по вопросу по вопросу льготного обеспечения потенциально фальсифицированным, контрафактным, недоброкачественным лекарственным препаратом "Пульмозим". В ходе рассмотрения названного обращения, в рамках профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, усматривается потенциальное несоблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) Из обращения ".......Моему ребенку назначен решением врачебной комиссии (далее - ВК) по жизненным показаниям незарегистрированный препарат ТН "Пульмозим", МНН Дорназа альфа....13 мая 2025 мною получен препарат "Пульмозим" в ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" в количестве 2 упаковки по 30 небул. Дома я вскрыла картонную упаковку с датой по сроку 03.10.2026, в которой находилась еще одна фольгированная упаковка, на которой указан срок годности, а также номер партии и серии, вскрыв фольгированную упаковку обнаружила, что на ампуле не соответствует срок годности и серийный номер с картонной упаковкой. О чем на следующий день сообщила в "ДЛРЦ "Надежда". У меня появились сомнения в качестве лекарства, я направила письмо с фото упаковки в АО "Рош-Москва". Мне пришел ответ, что инициирована проверка и рекомендовали не принимать препарат, так как есть подозрение на турецкий контрафакт, и ничего неизвестно об условиях транспортировки, а препарат термолабилен, т. е. храниться должен при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия......11.06.2025 ыбла запланирована новая выдача препарата, ситуация с коробками и сроками годности вновь повторилась.........". Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 №61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код (ч. 12 чт. 46 №61-ФЗ). В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 №61-ФЗ). В тоже время, согласно данным Единого реестра лицензий у ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно предоставленным заявителем фото препарата "Пульмозим" (прилагаются) GTIN 08699505751313 не "прослеживается" (не числится) в системе маркировки движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП). В соответствии с ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.  За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ). Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. №706н (далее - Правила хранения). Согласно п.п. 40, 42 Правил хранения: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав; Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Учитывая вышеизложенное, в действиях ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований №61-ФЗ, №99-ФЗ, Правил хранения.