ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "НАДЕЖДА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) поступило обращение гр. К. по вопросу по вопросу льготного обеспечения потенциально фальсифицированным, контрафактным, недоброкачественным лекарственным препаратом "Пульмозим". В ходе рассмотрения названного обращения, в рамках профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, усматривается потенциальное несоблюдение требований Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - №61-ФЗ) Из обращения ".......Моему ребенку назначен решением врачебной комиссии по жизненным показаниям незарегистрированный препарат по торговому наименованию "Пульмозим"........10 июня 2025 года при получении препарата "Пульмозим" в ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" мной был выявлен брак препаратаЮ срок годноти на картонной пачке ноябрь 2026г., на фольгированных блистерах срок годности был стерт, а срок годности на импулах был указан март 2026г. Это явное нарушение. Препарат в этот день я отказалась. 16 июня 2025г. я вновь была приглашена на получение препарата "Пульмозим", мне было выдано 4 фольгированных блистера из картонной коробки. Расписку в получении прилагаю. На картонной коробке на месте гдк указана информация: срок годности, SN, Party, кьюар код, была наклейка. Наклейку в присутствии представителей ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" сняли. и информация по АN, Party No на наклейке не соответствовала информации на самой картонной коробке. У меня появились сомнения в качестве лекарства, я направила письмо с фото упаковки в АО "Рош-Москва". Мне пришел ответ, что так не должно быть и инициировано расследование по подозрению на фальсификат, а также не рекомендовали принимать препарат..... ....". Согласно п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 46 №61-ФЗ лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код (ч. 12 чт. 46 №61-ФЗ). В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от от 04.05.2011г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 №61-ФЗ). В тоже время, согласно данным Единого реестра лицензий у ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Согласно предоставленным заявителем фото препарата "Пульмозим" (прилагаются) GTIN 08699505751313 не "прослеживается" (не числится) в системе маркировки движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП). В соответствии с ч. 7 ст. 67 №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.  За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 11 ст. 67 №61-ФЗ). Учитывая вышеизложенное, в действиях ГАУЗ ТО "ДЛРЦ "Надежда" усматривается потенциальное (возможное) несоблюдение требований №61-ФЗ и №99-ФЗ.