ООО "ФАРМА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступающими обращениями из средств массовой информации об отравлении граждан лекарственным препаратом с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а также поступающими материалами проверок органов внутренних дел о нарушении порядка розничной торговли при отпуске указанного лекарственного препарата, с целью последующего его немедицинского применения, В ходе анализа сведений ИС МДЛП, установлено, что ООО "ФАРМА" осуществлялась реализация лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Баклофен" в значительных объемах. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными Приложением №1 приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 г. №1093н (далее - Правила). Согласно инструкции по применению лекарственного с МНН Баклофен отпуск его из аптечных организаций осуществляется "По рецепту". Получение и реализация указанного лекарственного средства в значительных объемах потенциально свидетельствует о возможном отпуске ООО "ФАРМА" нарушении Правил (отпуск лекарственного средства с МНН Баклофен без рецепта). Вышеуказанное является нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение отравлений лекарственными препаратами, бесконтрольного употребления медицинских препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "ФАРМА" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с международным непатентованным наименованием "Баклофен", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Кроме того, согласно ч. 1 ст. 14.4.2 КоАПРФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.