ООО "ЗДОРОВЬЕ"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) из поступившей информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и данных из ФГИС МДЛП, установлено увеличение количества отпускаемого лекарственного средства с МНН – "Прегабалин" в значительных объемах в сравнении среднего показателя по контролируемому лицу к среднему показателю по субъекту РФ за период II – III кв. 2023 года (все типы выбытия) аптеки готовых лекарственных форм ООО "Здоровье" по месту фактического осуществления фармацевтической деятельности: 629350, ЯНАО, Тазовский р-н, пос. Тазовский, ул. Пушкина, д. 34 А. Требования к отпуску лекарственных средств регламентированы Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н. (далее – приказ №1093н.). Вышеуказанные нарушения являются нарушением Порядка розничной торговли лекарственными препаратами, регламентированного статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – №61-ФЗ). Двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 7 декабря 2021 г. № 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее – п.3 приказа №1130н). Безусловное соблюдение требований законодательства в вышеописанной части является неотъемлемым элементом комплекса мер, направленных на предотвращение бесконтрольного употребления лекарственных препаратов без назначения врача. Несоблюдение ООО "Здоровье" установленных условий и требований отпуска лекарственных средств с МНН – "Прегабалин", а именно для последующего их немедицинского применения потребителями, может привести к нарушению вышеуказанных требований. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частями 1.1, 4 настоящей статьи (влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ).