ООО "БИОПТА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу реализации и отпуска лекарственного препарата ненадлежащего качества. Из обращения: ".....19.05.2023 в 15:24 в аптеке Бионта (по данным единого реестра лицензий Территориальным органом Росздравнадзора установлено, что адресу г. Тюмень, ул. Домостроителей, д. 16а осуществляет фармацевтическую деятельность ООО "Биопта") был продан лекарственный препарат ребенку ненадлежащего качества, а именно продан Отипакс ушные капли стоимостью 389 рублей. Сразу же как ребенок принес препарат домой, увидев упаковку, позвонила на горячую линию аптечной торговой сети и оставила претензию, далее принесла препарат в аптеку, где мне было отказано в возврате денежных средств или обмене на аналогичный препарат. Прошу разобраться почему в аптеке на Домостоителей 16а Бионта был продан препарат ненадлежащего качества: смята упаковка, размыт штрих код и сроки, нет голограммы заводской, нет пленки крепления упаковки итп.......". Порядок розничной торговли лекарственными препаратами, регламентирован статьей 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - №61-ФЗ). Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения от 31.08.2016г. №647н (далее - Правила). Согласно п. 48 Правил лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. В соответствии с п. 44 Правил в процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары. Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента. Согласно п. 50 Правил товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике. Согласно п. 38 ст. 4 №61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно ст. 57 №61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.