ООО "БИОПТА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с поступившим обращением заявителя по вопросу реализации и отпуска лекарственного препарата "Линекс®, капсулы, 8 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (32 шт.) - Без рецепта" с инструкцией по применению, имеющей расхождения, представленной на сайте. Из обращения "......25.12.2021г. оформлен заказ 29046037 на сайте https://b-apteka.ru/tyumen/. Препарат Линекс 32 капсулы на сумму 779 рублей. На сайте указана информация о способе применения препарата и о наличии противопоказаний. Товар был приобретен для ребенка в возрасте 4 мес. по назначению педиатра. В инструкции на сайте указано, что препарат не имеет противопоказаний по возрасту. При получении заказа был выдан товар с другой упаковкой (но это указано на сайте о том, упаковка товара может отличаться от изображения на сайте). Дома, посмотрев инструкцию, оказалось, что у препарата совсем другая инструкция, с противопоказанием: детский возраст до 18 лет. .......В данной аптеке по адресу г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 50 получила лишь грубый ответ фармацевта (ФИО фармацевт отказалась называть) о том, что они не несут ответственность за работу сайта, то что заказали, то и получили, это ваши проблемы. Деньги никто не собирается возвращать. Прошу разобраться в данной ситуации, так как информация указанная на сайте не соответствует действительности...." В соответствии с п.п."а" п. 16 постановления Правительства РФ от 16 мая 2020 г. №697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (далее - Правила) при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети "Интернет" и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 16 1 и 16 3 настоящих Правил. п. 16 1 Правил при приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт в сети "Интернет", содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата. Кроме того, в ходе рассмотрения обращения установлено возможное несоблюдение требований: 1. Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ № 323), а именно: - нарушение ч. 1 ст. 73 ФЗ № 323 - фармацевтический работник осуществляя свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, не руководствовался принципами медицинской этики и деонтологии. 2. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – приказ № 647н), а именно: - нарушение п.п. "б" п. 7 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил эффективного взаимодействия фармацевтического работника и покупателя; - нарушение п.п. "в" п. 8 приказа № 647н - руководитель субъекта розничной торговли не обеспечил доступа к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармацевтическое консультирование); - нарушение п. 11 приказа № 647н - руководителем субъекта розничной торговли не были рассмотрены устные пожелания покупателя; - нарушение п.п. "б" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была предоставлена достоверная информация о товарах аптечного ассортимента, не проведено фармацевтическое консультирование; - нарушение п.п. "е" п. 15 приказа № 647н - фармацевтическим работником не была соблюдена профессиональная этика.