Проверка № 72230663280105558240 от 29 марта 2023 года

ООО "ВЕЛС"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
29 марта 2023 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕЛС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "Велс" требований в сфере обращения лекарственных средств. выражающиеся в следующем: В системе МДЛП у ООО "Велс" по адресу: АО Ямало-Ненецкий, г Новый Уренгой, мкр Мирный, Дом 4, Корпус 1, Квартира 39, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Цефуроксим, дата последней операции "Приемка ЛП на склад" 11.11.2021 (серия YM7F, SGTIN 046070081333631GPDVXVGRWKKD). Возможно, препарат фактически уже реализован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Рыжкова Юлия Борисовна Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
614070, КРАЙ ПЕРМСКИЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ДРУЖБЫ, Д. Д. 23,

Нет данных о результатах проверки