АУ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД"

Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - Территориальный орган Росздравнадзора) в целях профилактики нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, предупреждения причинения вреда жизни и здоровью граждан, в ходе рассмотрения информации, поступившей от АУ "Региональный аптечный склад" (от 08.02.2023 №07-133-Исх-434) установлено возможное несоблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №647н: из информации АУ "Региональный аптечный склад" следует, что при отпуске лекарственного препарата "Аторвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30", производитель ООО "Изварино Фарма", Россия серии 101220 выявлено следующее: в части упаковок из поставленной партии вложена инструкция по применению лекарственного препарата Леводопа+Бенсеразид, капсулы, производитель ООО "Изварино Фарма". Указанный лекарственный препарат поступил по государственному контракту №21005688 от 26.11.2021 и поставлен ООО "Альбатрос" в количестве 2952 упаковки (счет - фактура №182543241-001 от 15.03.2022г.), в настоящее время количество упаковок лекарственного препарата "Аторвастатин" составляет 184 упаковки. В тоже время, в ходе получения дополнительной информации от АУ "Региональный аптечный склад" (письмо 09.02.2023 №07-133-Исх-441) установлено, что указанное выше несоответствие (сопровождение лекарственного препарат инструкцией от Леводопа+ Бенсеразид) выявлено 01.02.2023 году (акт №1), хотя в аптеку (ХМАО - Югра, Сургутский район, г. Сургут, пгт. Белый Яр, ул. Есенина, д. 13) данный лекарственный препарат поступил 26.10.2022г. по товарной накладной №4872-РЛО-1/22-район -Марк-ка от 26.10.2022г. Согласно Правилам лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике (п.п. 48, 50 Правил). Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".) Учитывая вышеизложенное, сотрудниками аптечной организации не в должной мере осуществлен приемочный контроль лекарственных средств (факт несоответствия инструкции в лекарственном препарате был выявлен только 01.02.2023г., хотя фактически лекарственный препарат поступил 26.10.2022г.). То есть, по сути аптечная организация отпускала лекарственный препарат, сопровождаемый недостоверной инструкцией по медицинскому применению (где содержится способ применения, противопоказания, побочные действия и др важная информация), что несет угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.