АУ "РЕГИОНАЛЬНЫЙ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД"

В Территориальный орган Росздравнадзора поступила информация из АУ «Региональный аптечный склад» (письмо от 16.07.2024 № 07-133-Исх-1432) вх. № 2004 от 17.07.2024. Из полученной информации следует, что в часть упаковок поставленной партии лекарственного препарата «Альфарон», лиофизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 млн. МЕ, флаконы № 5» серии 061223, производитель ООО «Фармаклон», Россия вложена инструкция по применению лекарственного препарата «Ингарон». Вышеуказанный лекарственный препарат поставлен ООО «Фарм-СТ» в АУ «Региональный аптечный склад» по государственному контракту № 23004622 от 18.10.2023 (программа РЛО) в количестве 500 упаковок (счет - фактура №1369 от 09.02.2024). Остаток на момент обнаружения несоответствия составляет 156 упаковок, из них 105 упаковок – с инструкцией по применению лекарственного препарата «Альфарон» и 51 упаковка с инструкцией по применению лекарственного препарата «Ингарон». Из дополнительной информации, предоставленной АУ «Региональный аптечный склад» (письмо от 19.07.2024 №07-133-Исх-1477) установлено, что выявленное несоответствие обнаружено при отпуске лекарственного препарата «Альфарон» АО «Аптека № 242», поступившего в аптечную организацию 03.04.2024 по товарной накладной №1518-РЛО-М/24 от 03.04.2024. Согласно приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в)соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике. Учитывая вышеизложенное, сотрудниками АУ «Региональный аптечный склад» не в должной мере осуществлен приемочный контроль лекарственных средств. Факт несоответствия лекарственного препарата был выявлен 16.07.2024 (акт о выявлении несоответствия и изъятия лекарственного препарата № 3 от 16.07.2024), хотя фактически лекарственный препарат реализован 03.04.2024 по накладной в АО «Аптека № 242). Таким образом, аптечная организация отпускала лекарственный препарат, сопровождаемый недостоверной инструкцией по медицинскому применению (где содержится способ применения, противопоказания, побочные действия и др важная информация), что представляет собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.