Проверка № 72220663280102135215 от 24 мая 2022 года
ООО "РИГЛА - ЮГРА"
Дата проведения
24 мая 2022 года — 24 мая 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Ямало-Ненецкий автономный округ
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В ходе анализа данных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП), о своевременности внесения субъектом обращения лекарственных средств сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, усматриваются возможные признаки несоблюдения ООО "Ригла-Югра" требований в сфере обращения лекарственных средств, выражающиеся в следующем: В системе МДЛП у ООО "Ригла-Югра" по адресу: АО Ямало-Ненецкий, р-н Пуровский, г. Тарко-Сале, ул. Победы, Дом 2, находится в статусе "В обороте" лекарственный препарат с МНН Вальпроевая кислота (ТН Конвулекс), дата последней операции "Приемка ЛП на склад" 02.11.2020. Возможно, препарат фактически уже реализован, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 7 ст. 67 61-ФЗ - Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Кодексу Российской Федерации об административных правонарушениях, несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных влечет за собой наложение административного штрафа.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Рыжкова Юлия Борисовна | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
628416, Автономный округ, Ханты-Мансийский Автономный округ - Югра, Город, Сургут, Проспект, Ленина, 27, 860000100000049
Нет данных о результатах проверки