ООО "ОЛЫМФАРМА"

В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по Заданию Врио Руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Тульской области Бондаренко Елены Валерьевны № 38 от 18.09.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия (акт № 127 от 19.09.2024) - наблюдение за соблюдением обязательных требований в отношении Общества с ограниченной ответственностью "ОЛЫМФАРМА"; сокращённое наименование ООО "ОЛЫМФАРМА" ИНН 4825143494, ОГРН: 1214800005650, адрес местонахождения: 398043, Липецкая область, город Липецк, ул. Гагарина, д.125, помещение 4; адрес осуществления деятельности: 301245, Тульская обл, Щекинский р-н, г Щекино, ул Советская, д 21а; 300041, Тульская обл, г Тула, Красноармейский пр-кт, д 9; 300031, Тульская обл, г Тула, ул Металлургов, д 94; 301430, Тульская обл, Суворовский р-н, г Суворов, ул Кирова, д 3; 300044, Тульская обл, г Тула, ул М.Горького, д 33. Согласно данным МДЛП по состоянию на 19.09.2024г. в организации розничной торговли ООО «ОЛЫМФАРМА» имеются следующие лекарственные препараты: Адрес МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП) 301245, Тульская обл, Щекинский р-н, г Щекино, ул Советская, д 21а ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610731 3890723 15.12.2023 1 300041, Тульская обл, г Тула, Красноармейский пр-кт, д 9 ДАПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Форсига 04670012610885 3420623 12.09.2023 1 300031, Тульская обл, г Тула, ул Металлургов, д 94 СЕМАГЛУТИД РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.25/0.5/1 мг/доза Семавик 04607008363265 31023 01.02.2024 1 301430, Тульская обл, Суворовский р-н, г Суворов, ул Кирова, д 3 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 22K3011 15.06.2023 1 301245, Тульская обл, Щекинский р-н, г Щекино, ул Советская, д 21а ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23F1227 14.12.2023 1 300044, Тульская обл, г Тула, ул М.Горького, д 33 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 25 мг Джардинс 09006968015057 23E0237 28.02.2024 1 300041, Тульская обл, г Тула, Красноармейский пр-кт, д 9 ЭМПАГЛИФЛОЗИН ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Джардинс 09006968015071 22K2307 29.08.2023 1 Таким образом, согласно дате последней операции, перечисленные лекарственные препараты не имеют сведений о реализации в МДЛП более 6 месяцев, что в соответствии с с п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н свидетельствует о соответствии объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, и отклонении объекта контроля от таких параметров. В соответствии с положениями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему МДЛП. Кроме того, лекарственные препараты могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определены обязательные для соблюдения лицензионные требования, в т.ч. соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также обеспечение внесения достоверных сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 01 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим Постановлением. На основании вышеизложенного в действиях ООО «ОЛЫМФАРМА» могут усматриваться признаки грубых нарушений лицензионных требований, установленных пп. «е», «з», «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований, при отсутствии данных о причинении вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям или создании угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.