Проверка № 68180702234169 от 19 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГКУ "1586 ВКГ" МИНОБОРОНЫ РОССИИ
Дата проведения
19 марта 2018 года — 18 июня 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чернышев А. В. | Руководитель |
| Юмашева И. П. | Зам.руководителя |
| Евдокимова Е. В. | Начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Занина С. В. | Начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Высоцкая С. В. | Зам. начальника отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Чичерина С. Е. | Главный государственный инспектор отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Кругляков С. И. | Главный специалист - эксперт отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий |
| Ляхова О. П. | Главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Бокова Любовь Борисовна | Эксперта ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора |
| Кульчиев Альберт Батырбекович | Ведущий инженер ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора |
| Тюрин Никита Олегович | Ведущий инженер ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
142110, Московская область, Подольск, ул. Маштакова, д. 4
Нет данных о результатах проверки
Адрес
249200, Россия, Калужская область, Бабынинский район, пос. Воротынск, ул. 50лет Победы, д. 11
Нет данных о результатах проверки
Адрес
392002, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Советская, д. 2а, в/г 7 (Аптека производственная)
Дата составления акта о проведении проверки
18 июня 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ермолаев А. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения в рамках федерального государственного надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-08/18 | В срок до 20 мая 2019 года |
| В аптеке производственной установлены нарушения п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н, нарушение п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н: В помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствует система кондиционирования. В отделе медицинского снабжения установлены нарушения п. 21, 25, 36, 37, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н, нарушение п. 6, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н: Внутренние поверхности стен, потолков и полов не допускают возможности проведения влажной уборки и не исключают накопление пыли. На потолке и стенах краска вспучилась. Полы негладкие. Помещение требует ремонта. Система кондиционирования в помещении хранения лекарственных препаратов в отделе медицинского снабжения отсутствует. Недостаточное количество фармацевтических холодильников. Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата:Лекарственный препарат Амоксициллин+Клавулановая кислота 1, 0+0, 2 порошок для приготовления раствора для в/в введения флаконы, производства ОАО «Красфарма», серия 60517 в количестве 2050 флаконов хранился при температуре +25 градусов, требуемая температура хранения не выше +15; Гепарин раствор для в/в и п/к введения, производства ООО «Славянская аптека», серия 040915 в количестве 107упаковок хранился при температуре +10 градусов, требуемая температура хранения от +12до +15 градусов. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
392012, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Красноармейская, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
18 июня 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ермолаев А. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований: в рамках контрольных мероприятий по государственному контролю в сфере обращения медицинских изделий, в рамках контрольных мероприятий за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в рамках федерального государственного надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Выписан протокол об административном правонарушении. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выписано Постановление о назначении наказания в виде административного штрафа. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-08/18 | В срок до 20 мая 2019 года |
| Регистрационные удостоверения на медицинские изделия не представлены, по данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, а также по данным Государственного реестра медицинских изделий Официальное издание (по состоянию на 1 января 1996 г.) (источник правовая система «ГАРАНТ»), дополнений N 1, 2, 3 к государственному реестру медицинских изделий "Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда" (по состоянию на 1 января 1999 г. и на 1 января 2001 г.), сведения о регистрации медицинских изделий отсутствуют: Операционный блок: Тележка для перевозки пациентов со съемной панелью ТППСП, ТУ 9451.016.07614018-00. Нарушение ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323 ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», п.2-3 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н (далее Порядок № 12): медицинской организацией не направлялись сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий: «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» по ТУ 9442-041-27507632-2009», производства ЗАО «Аксиома-Серивс», регистрационное удостоверение №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010, (зав.№041260, янв 2017). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ