Проверка № 68170700474164 от 1 ноября 2017 года

ТОГБОУ "КРАСНОСВОБОДНЕНСКАЯ САНАТОРНАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 ноября 2017 года

Проверка проводится в отношении

ТАМБОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КРАСНОСВОБОДНЕНСКАЯ САНАТОРНАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области

Цель проверки

Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Чернышев А. В. , Юмашева И. П. , Евдокимова Е. В. , Занина С. В. , Высоцкая С. В. , Чичерина С. Е. , Кругляков С. И. , Ляхова О. П.	Руководитель, зам. руководителя, начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности, начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, зам. начальника отдела контроля за оборотом лекарственных сре

Ф. И. О.

Должность

Чернышев А. В. , Юмашева И. П. , Евдокимова Е. В. , Занина С. В. , Высоцкая С. В. , Чичерина С. Е. , Кругляков С. И. , Ляхова О. П.

Руководитель, зам. руководителя, начальник отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности, начальник отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, зам. начальника отдела контроля за оборотом лекарственных сре

Объекты и итоги проверки

Адрес

392530, Россия, Тамбовская область, Тамбовский район, с. Красносвободное, ул. Школа-интернат, д. 6

Дата составления акта о проведении проверки

28 ноября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

И. О. Директора С. П. Хлопушина; Заместитель Директора По Вр Чепурнова Е. М. ; Медицинская Сестра Ермакова Е. М. ; Медицинская Сестра Нуричуева Е. Г. Медицинская Сестра Корнеева М. А.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушение ч.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Нарушение п. 37, 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416.

Сведения о выданных предписаниях

1. П68-03.16-59/17

В срок до 24 марта 2018 года

Нарушение ч.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Нарушение п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»: регистрационное удостоверение на медицинское изделие не представлено: «Компрессор стоматологический безмасляный КСБ-80-01-«С» ТУ 9452-016-07556887-01», производства 142200, г. Серпухов, ОАО завод «Металлист», заводской номер 0104403, дата изготовления 28.01.04. Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области будет направлен запрос в Росздравнадзор о правомерности обращения данного медицинского изделия. Нарушение п.37, 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416: Адрес производителя медицинского изделия в представленном паспорте не соответствует данным регистрационного удостоверения: -«Аппарат ультразвуковой аэрозольный ТУМАН-1.1 (в металлическом корпусе)», производства ФГУП «Государственный завод электронной медицинской аппаратуры «ЭМА». Сведения о модели медицинского изделия отсутствуют в регистрационном удостоверении: «Компрессорные портативные небулайзеры (ингаляторы) Andi Ventis, Daily Neb», производства MED2000 Spa, Италия. Нарушение ч.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.11, 72 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55: идентифицировать медицинское изделия не возможно в связи с отсутствием сведений об изделии на индивидуальной упаковке, эксплуатационной документации, сведений о регистрации: Штифты.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

392530, Россия, Тамбовская область, Тамбовский район, с. Красносвободное, ул. Школа-интернат, д. 6

Нет данных о результатах проверки

Адрес

392530, Тамбовская область, Тамбовский район, с. Красносвободное, ул. Школа-интернат, д. 6

Нет данных о результатах проверки