Проверка № 671800569989 от 26 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ИРИС СМ"
Дата проведения
26 июля 2018 года — 31 июля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проводится с целью: государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий, лицензионного контроля медицинской детальности при осуществлении Обществом с ограниченной ответственностью «Надежда» медицинской деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия», в соответствии с поручением руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2018 № 01ВП-28/18, во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058. Задачами настоящей проверки являются: - Государственный контроль за обращением медицинских изделий; - Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - Государственный контроль осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - Государственный контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; - Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств; - Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству; - Лицензионный контроль медицинской деятельности в Обществе с ограниченной ответственностью «ИРИС См». Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Глухова Елена Николаевна | Специалист-эксперт |
| Хохлова Светлана Владимировна | Специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
214020, Смоленская область, город Смоленск, улица Шевченко, дом 1/35, квартира 329;
Нет данных о результатах проверки
Адрес
214000, Смоленская область, город Смоленск, улица Ленина, дом 28А, 1 этаж.
Дата составления акта о проведении проверки
31 июля 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Семенова Юлия Александровна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1) В помещении кабинета № 3 (температура на момент проверки в соответствии с гигрометром +24, 4 С, по журналу +25 С) выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. В шкафу для хранения лекарственных препаратов хранятся лекарственные препараты, требующие хранение при температуре не выше +20 С, в прохладном месте (от +8 С до +15 С), а именно: - Касторовое масло, масло для приема внутрь, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 8061717, годен до 06.2022, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 С, количество на момент проверки 1 (один) флакон; - Пустырника настойка для приема внутрь 25 мл, производитель ОАО «Флора Кавказа», серия 211216, годен до 12.2018, условия хранения, указанные на упаковке производителя; хранить в прохладном месте, количество на момент проверки 1 (один) флакон. 2) В холодильнике кабинета № 3 отсутствуют приборы для регистрации температуры (термометры), которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Следовательно, не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 | В срок до 28 сентября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение в учреждении требований «Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н в части соблюдения структуры медицинского учреждения и оснащения кабинета пластического хирурга. Изъять из оборота и поместить в карантинную зону лекарственные средства с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. Не допускать использования в учреждении лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности. | |
Описание
Выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: - Лидаза лиофилизат для приготовления раствора для инъекций № 10, производитель ФГУП «НПО «Микроген», серия 1150117, годен до 02.2019, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Сульфацил натрия, капли глазные 20%, 5 мл, серия 40417, годен до 05.2019, температура хранения, указанная на упаковке производителя от +2 до С +15 С, количество на момент проверки 3 (три) упаковки; - Адреналин раствор для инъекций 1мл/мг 1мл № 5, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 111016, годен до 11.2019, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +15 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Оксолин мазь назальная 0, 25% 10 г., производитель ОАО «Биосинтез», Россия, серия 80916, годен до 10.2018, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +10 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Левомиколь мазь для наружного применения 40 г., производитель ОАО «Нижфарм», Россия, серия 1140417, годен до 10.2020, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка. 3) В помещении «Склад препаратов» (температура на момент проверки в соответствии с гигрометром +24, 4 С, по журналу +24 С) выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 | В срок до 28 сентября 2018 года |
| Изъять из оборота и поместить в карантинную зону лекарственные средства с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. 8. Не допускать использования в учреждении лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности. | |
Описание
В шкафу для хранения лекарственных препаратов хранится лекарственный препарат, требующий хранение при температуре не выше +20 С, а именно: - Бриллиантовый зеленый раствор для наружного применения спиртовой 1% 10 мл., производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 010217, годен до 02.2019, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +20 С, количество на момент проверки 3 (три) упаковки. Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что нарушает право граждан на охрану здоровья в части обеспечения качественными, безопасными лекарственными препаратами. 4) В кабинете № 3 в аптечке «Анти-ВИЧ» выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности: - Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0, 05% 100 мл., производитель ОАО НПК «ЭСКОМ», серия 180716, годен до 07.2018, количество на момент проверки 1 (один) флакон.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №41 | В срок до 28 сентября 2018 года |
| Изъять из оборота и поместить в карантинную зону лекарственные средства с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. Не допускать использования в учреждении лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности/без подтверждения пригодности. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
