Проверка № 67150601427855 от 14 декабря 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ОГБУЗ "СМОЛЕНСКИЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Дата проведения
14 декабря 2015 года — 16 декабря 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль (надзор) соблюдения субъектами обращения лекарственных средств контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте (государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств), на основании полученной из ОГАУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" информации о серьезной побочной реакции, повлекший за собой летальный исход на препарат "Диаскинтест" серии 140815, производитель ЗАО "Генериум", Россия (вх. от 14.12.2015г. № В67-538/15)
Правовое основание проведения проверки
Уведомление - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Стерляговой Ларисе Ивановне | Врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
214018, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Коммунальная, дом 10
Дата составления акта о проведении проверки
16 декабря 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Гуденков Михаил Александрович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение п. 3, ст. 64 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 5.1.4.3. постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", пп. 3.1. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" информация о развитии летальной нежелательной реакции при применении препарата "Диаскинтест" (МНН: Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении), раствор для внутрикожного введения, серии 140815, производитель ЗАО "Генериум", Россия не была оперативно представлена в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Материалы проверки направлены в Прокуратуру Смоленской области |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание № 17 от 16.12.2015 | В срок до 30 декабря 2015 года |
| В нарушение п. 3, ст. 64 ФЗ РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ, п. 5.1.4.3. постановления Правительства РФ 30.06.2004 № 323, пп. 3.1. приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н информация о развитии летальной нежелательной реакции при применении препарата "Диаскинтест" (МНН: Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении), раствор для внутрикожного введения, серии 140815, производитель ЗАО "Генериум", Россия не была оперативно представлена в Территориальный орган Росздравнадзора Смоленской области. Главный врач ОГБУЗ "Смоленский противотуберкулезный клинический диспансер" Гуденков Михаил Александрович во исполнении приказа Департамента Смоленской области по здравоохранению от 07.04.2009 № 318 "О мониторинге безопасности лекарственных средств на территории Смоленской области" сообщил о развитии летальной нежелательной реакции при применении препарата "Диаскинтест" (МНН: Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении), раствор для внутрикожного введения, серии 140815, производитель ЗАО "Генериум", Россия в ОГАУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств". Приказ Департамента Смоленской области по здравоохранению от 07.04.2009 № 318 "О мониторинге безопасности лекарственных средств на территории Смоленской области" издан во исполнении п. 1 ст. 41 ФЗ РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", утратившего силу с 01.09.2010 года в связи с принятием ФЗ РФ 12.04.2010 № 61-ФЗ. При этом на основании п. 1 ст. 41 ФЗ РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
214016, Смоленская область, г. Смоленск, пер. Перекопный, дом 6
Нет данных о результатах проверки