СОГБУ "ДРЮЦКИЙ ПНИ"

Отсутствуют установленные действующим законодательством документы: регистрационные удостоверения, техническая и или эксплуатационная документация производителя изготовителя. На основании п. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению Согласно п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 2...

Выявлены медицинские изделия, без подтверждения пригодности, отсутствуют свидетельства о поверке/калибровке, что указывает на несоблюдение требований к эксплуатации продукции, и представляет недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан и тем самым нарушается право граждан на охрану здоровья в части оказания качественной медицинской помощи. Не проведен метрологический контроль медицинских изделий на: - гигрометр психрометрический типа ВИТ-2 - прибор для измерения артериального давления серии ИАД-01-1 Адъютор - измеритель артериального давления и частоты пульса цифровой UA-877 - весы медицинские электронные ВМЭН-200-100-Д - физиотерапевтическое оборудование согласно перечню, в прилагаемой оборотной ведомости - термометры для определения температурного режима в холодильнике для хранения лекарственных средств. Таким образом, в организации не соблюдаются требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий, требования и положения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011...

Выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не утилизированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий: - пинцет одноразовый стерильный Peha Einmalpinzette, Plastova pinzeta, производитель PAUL HARTMANN AG, Germany, LOT 000938259, годен до 2013-09, количество на момент проверки 12 штук

На первичной упаковке медицинских изделий пинцет одноразовый стерильный Peha Einmalpinzette, Plastova pinzeta, производитель PAUL HARTMANN AG, Germany, LOT 000938259, поступивших по товарной накладной № 81 от 17.03.2014 поставщик ООО Дельта-М отсутствовала информация на русском языке о нижеследующим: - наименование товара - наименование организации-производителя и страны производства, сведения об организации, уполномоченной изготовителем продавцом на принятие претензий от покупателей - назначение медицинского изделия, правила и условия эффективного и безопасного использования - сведения о номере и дате регистрации медицинского изделия - эксплуатационная документация к данным медицинским изделиям листки вкладыши и др. - иные сведения о товарах в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств процедурный кабинет психоневрологического отделения № 3 и холодильнике пост отделения милосердия используются бытовые термометры, не являющиеся изделиями медицинского назначения. В Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, информация об этих приборах отсутствует.