ООО "МЕДЛАЙТ"

В соответствии с действующим законодательством основанием для проведения контрольных (надзорных) мероприятий может быть выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров (пункт 1 части 1 статьи 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (часть 9 статьи 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»). Перечень индикаторов риска утверждается ведомственным нормативным актом (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации), согласованным с Минэкономразвития России по матрице, предусматривающей установление границ показателей, отклонение от которых уже само по себе однозначно свидетельствует об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан. Министерством здравоохранения Российской Федерации утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Одним из индикаторов риска нарушения обязательных требований является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев (пункт 8 перечня). Согласно данным ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов в системе содержатся сведения о передаче владельцем (ООО «МЕДЛАЙТ», ИНН 6501270506) 23.03.2024 на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата по состоянию на 22.04.2025 (более 6 месяцев). БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, серия 11062022, производитель ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА "ЛЕККО", в количестве 1 упаковка, срок годности 30.11.2023, Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная), серия V3G25/U1F94, производитель ООО «Наналек», в количестве 12. Таким образом, выявлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный пунктом 8 перечня индикаторов (приказ Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н). Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, свидетельствует о несоблюдении медицинской организацией обязательных требований. В связи с выявлением отклонения объекта контроля от параметров, утвержденных индикаторами риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, деятельность медицинской организации требует проверки на предмет соблюдения обязательных требований, а также комплексной оценки всех факторов, которые могут привести к непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, причинению вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан (реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; нахождение в гражданском обороте фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств). Вместе с тем, учитывая отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям,Территориальный орган Росздравнадзора по Сахалинской области объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований (п.1 ст.49 Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"). Внести в систему ФГИС МДЛП данные об уничтожении: БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л, серия 11062022, производитель ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА "ЛЕККО", в количестве 1 упаковка, срок годности 30.11.2023, Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная), серия V3G25/U1F94, производитель ООО «Наналек», в количестве 12