ГУЗ "СГКБ №10"

В ходе рассмотрения обращения Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 30.05.2025 №09-Г-34257/2) по вопросу возникновения неблагоприятных событий при применении инфузионных наборов к инсулиновой помпе, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, что Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 наблюдается специалистами ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница №10» (далее – ГУЗ «СГКБ №10») имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также в соответствии с категорией заболевания (сахарный диабет) пациентка имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГКБ №10». ГУЗ «СГКБ №10» представлена информация о том, что в медицинской документации Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 имеется запись (со слов пациентки) о том, что ей не подходит тефлоновая канюля из инфузионного набора, которым она обеспечивается на льготных условиях. При использовании пациенткой инфузионного набора с тефлоновой канюлей происходит кристаллизация инсулина в канюле, что приводит к гипергликемии до 20.0 ммоль/л и требует более частой за-мены. ГУЗ «СГКБ №10» представлен реестр выписанных и обеспеченных рецептов Информационной системы льготного лекарственного обеспечения Саратовской области «еФарма2-Льгота Web» Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 за 2025 год. Установлено, что для введения инсулина в 2025 году пациентка обеспечивалась медицинским изделием Инфузионный набор MiniMed Silhouette в вариантах исполнения: Инфузионный набор MiniMed Sure-T (60см/6мм стальная канюля), партии 6006332, 6001485, 6010279 и Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с". Специалистами ГУЗ «СГКБ №10» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные со-бытия медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГКБ №10». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 20.06.2025 указанные сведения не поступали.