ГУЗ "СГКБ №10"

В целях осуществления федерального контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проведен анализ данных, размещенных в Федеральной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). В ходе проведения мониторинга были выявлены факты выдачи для медицинского использования лекарственного средства, подлежащего изъятию из обращения, допущенные ГУЗ «СГКБ № 10». На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах. Так, 02.04.2024 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 02.04.2024 № 01И-351/24 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Байдексан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные», производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия), серий 010922, 020922, 030922, 010123, 020223, 030223, 040223, согласно которому субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н, в части изъятия из обращения указанных серий лекарственного препарата Байдексан. При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ «СГКБ № 10» по адресу: 410022, Саратовская область, г. Саратов, улица Заречная, здание 2Д, строение 1, в период с 09.04.2024 по 24.07.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Байдексан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные», производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия), серии 020223, подлежащий изъятию из обращения, в количестве 9 уп. Таким образом ГУЗ «СГКБ № 10» не был своевременно изолирован и размещен в специально выделенном помещении (зоне) лекарственный препарат «Байдексан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные», производства ООО «Б-ФАРМ» (Россия), серии 020223, подлежащий изъятию из обращения.