ГУЗ "СГМП №1"

В ходе рассмотрения обращения О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 14.02.2025 №09-О-38984) по вопросу возникновения неблагоприятного события при использовании медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, в январе 2025 пациент О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 по льготным рецептам обеспечен медицинскими изделиями: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай (предназначен для снятия, обработки и передачи по беспроводной связи сигналов с имплантированного датчика о содержании глюкозы в интерстициaльнoй жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови) и Датчик глюкозы СТ-202, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд." (предназначен для получения сиг-нала о содержании глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной). При использовании указанных медицинских изделий О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 зарегистрированы неблагоприятные события, выражающиеся в несоответствии показателей уровня глюкозы в крови, передаваемых датчиком СТ-202, реальному уровню глюкоза в крови (при калибровке на «низком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «высокий сахар», при калибровке на «высоком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «низкий сахар»), при применении медицинских изделий Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202, для контроля уровня глюкозы пациент использовал глюкометр с тест-полосками. По вопросу возникновения неблагоприятного события при применении медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай пациент неоднократно обращался к специалистам ГУЗ «СГМП №1». При этом пациент указывает о том, что при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyleLibre, которой он обеспечивался до января 2025 года, при контроле глюкометра с тест-полосками показатели уровня глюкозы в крови соответствовали показателям СНМГ FreeStyleLibre. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГМП №1». ГУЗ «СГМП №1» представлена информация о том, что 16.01.2025 О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 на льготных условиях обеспечен медицинским изделием Передатчик СТ-100С14 и медицинским изделием Датчик глюкозы СТ-202 (обеспечен 16.01.2025; 04.02.2025, 13.02.2025 всего 8 Датчиков). При анализе информации, представленной ГУЗ «СГМП №1», установлено, что неблагоприятные события у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 были зафиксированы (со слов пациента) при использовании СНМГ FreeStyleLibre, перед составлением сообщения о неблагоприятном событии врачом эндокринологом была проведена проверка на корректность эксплуатации СНМГ FreeStyleLibre. Вместе с тем, согласно реестру выписанных и обеспеченных рецептов О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, представленному ГУЗ «СГМП №1», 14.05.2025 пациент обеспечен медицинским изделием Датчик Фристайл либре с использованием Системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, при использовании которого (по заявлению пациента) у него не возникает неблагоприятных событий. Специалистами ГУЗ «СГМП №1» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граж-дан при применении и эксплуатации Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОК-Тех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГМП №1». Также АИС Росздравнадзора отсутствуют сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, используемого О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 11.06.2025 указанные сведения не поступали.