Проверка № 642005196570 от 27 октября 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУЗ "СГП №11"
Дата проведения
27 октября 2020 года — 24 ноября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении незарегистрированного медицинского изделия содержащейся в письме министерства здравоохранения Саратовской области 032711251 от 13082020 мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 12102020 49проверка соблюдения ГУЗ СГП 11 правил в сфере обращения медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дементьева Марина Юрьевна | Главного специалистаэксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Ковшова Галина Михайловна | Главного специалистаэксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Назаркина Александра Анатольевна | Заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Тюменцеву Людмилу Алексеевну | Начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Объедкову Людмилу Васильевну | Заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Цымбала Дмитрия Евгеньевича | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410010 Саратовская область город Саратов улица Безымянная д 6
Дата составления акта о проведении проверки
19 ноября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Квитчук На
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения аттестаты аккредитации RARU710130 от 29022016 RARU21ИМ59 от 22062015 выданные Федеральной службой по аккредитации представлены результаты экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия Отрицательное заключение 13ГЗ20488Э027 от 17112020 далее Заключение По результатам экспертизы сделаны выводы качество медицинского изделия невозможно установить безопасность медицинского изделия не подтверждена угроза здоровью имеется регистрационное удостоверение от 12102018 РЗН 20187713 не распространяется на медицинское изделие Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11 | В срок до 19 февраля 2021 года |
| 1 Обеспечить соблюдение ч4 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» исключить обращение медицинского изделия Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС2» по ТУ 9442044548391652017 производства ООО «СП ГЕЛПИК» зав 4130 не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства контроль постоянно2 Обеспечить соблюдение ч3 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» исключить обращение недоброкачественного медицинского изделия Гастрофиброскоп GIFXPE3 с принадлежностями производства «Олимпас Медикал Системс Корп» Япония 2019 года выпуска серийный 2910433 не соответствующего требованиям нормативной документации производителя КРД к РУ от 31032020 ФСЗ 2008013393 Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 19022021 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ