Проверка № 642005186552 от 20 октября 2020 года

ГУЗ "СГП №11"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
20 октября 2020 года — 17 ноября 2020 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №11"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Цель проверки
Проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации Счетной палаты Саратовской области о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий не соответствующих регистрационным удостоверениям вх В64219020 от 08092020 мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 08102020 37

Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Дементьева Марина Юрьевна Главного специалистаэксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Ковшова Галина Михайловна Главного специалистаэксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Назаркина Александра Анатольевна Заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тюменцеву Людмилу Алексеевну Начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Объедкову Людмилу Васильевну Заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области


Объекты и итоги проверки

Адрес
410010 Саратовская обл Саратов г Безымянная ул дом 6

Дата составления акта о проведении проверки
19 ноября 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Квитчук На

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Качество медицинского изделия невозможно установить см п71 п73 заключения безопасность при применении медицинского изделия не подтверждена см п74 заключения угроза здоровью при применении медицинского изделия имеется см п74 заключения регистрационное удостоверение от 23 апреля 2018 года РЗН 20187047 не распространяется на медицинское изделие «Система диагностическая для ультразвуковых исследований «УЗИЭлектрон»

Сведения о выданных предписаниях
1. 12В срок до 19 марта 2021 года
1 Обеспечить соблюдение ч 4 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предотвратить обращение медицинского изделия «Система диагностическая для ультразвуковых исследований УЗИЭЛЕКТРОН по ТУ 9442035111507602016» производства ЗАО «НИПК «Электрон» не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства контроль постоянно 2 Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 19032021

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ