Проверка № 64180702509409 от 1 ноября 2018 года

ГУЗ СО "ПУГАЧЕВСКАЯ РБ"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 ноября 2018 года — 29 ноября 2018 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПУГАЧЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Полтарабатько Светлана Петровна	Старший специалист 1 разряда
Лагуткина Елена Михайловна	Главный специалист-эксперт

Объекты и итоги проверки

Адрес

413720, Саратовская область, г. Пугачев, ул. Советская, 142

Дата составления акта о проведении проверки

29 ноября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Жуков Игорь Александрович

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Главному врачу ГУЗ СО "Пугачевская РБ" 29.11.2018 направлены результаты плановой выездной проверки заказном почтовым отправлением с уведомлением о вручении

Информация о выявленных нарушениях

Описание

В лицензии на медицинскую деятельность № ЛО-64-01-004195 от 20 августа 2018 г. отсутствует вид работ (услуг) по «трансфузиологии» по адресу: 413720, Саратовская область, г. Пугачев, ул. Советская, 142, где расположены структурные подразделения ГУЗ СО «Пугачевская РБ», осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией

Письмо в территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 29.11.2018 № 01-11/893

Сведения о выданных предписаниях

1. От 29.11.2018 № 11-27/18

В срок до 29 мая 2019 года

1. Обеспечить наличие лицензии на медицинскую деятельность по виду услуг (работ) «трансфузиология» по адресу: 413720, Саратовская область, г. Пугачев, ул. Советская, 142, где расположены структурные подразделения ГУЗ СО «Пугачевская РБ», осуществляющие клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями части 2 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

413720, Саратовская область, г. Пугачев, ул. Советская, 142 ул. Бубенца, 53

Дата составления акта о проведении проверки

29 ноября 2018 года

Жуков Игорь Александрович

Информация о результатах проверки

Информация о выявленных нарушениях

Описание

3. отсутствует информированное добровольное согласие реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, что подтверждается отсутствием информированного согласия на проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в копии истории родов № 372

Сведения о выданных предписаниях

1. От 29.11.2018 № 11-27/18

В срок до 29 мая 2019 года

3. При проведении трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов обеспечить наличие информированного добровольного согласия реципиента или его законного представителя на трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями части 1 статьи 14 Федерального закона от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов», п.1.7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363.

Описание

2. фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k проводится не всем подлежащим группам реципиентов. Так, согласно копии «Журнала регистрации переливания эритроцитной взвеси (отделение анестезиологии-реанимации)» больной Журавской А.В., 5-ти лет, проводилось переливание эритроцитной массы 06.09.2018, однако фенотипирование по антигенам C, c, E, e, , K, k данной больной не проводилось, что подтверждается отсутствием записей о фенотипе за 06.09.2018 в копии «Журнала регистрации изосерологического обследования больных ГУЗ СО «Пугачевская РБ»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

1. составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ от 29.11.2018 № 156-57/18 на должностное лицо главного врача ГУЗ СО «Пугачевская РБ». 2. Вынесено постановление о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 2000 руб от 07.12.2018.

2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Штраф уплачен 21.12.2018

Сведения о выданных предписаниях

1. От 29.11.2018 № 11-27/18

В срок до 29 мая 2019 года

2. Принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, а именно обеспечить проведение фенотипирования по антигенам C, c, E, e, Сw, K, k у подлежащей группы реципиентов, в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29; п.п. «в» п. 22, п. 68 правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ