ГУЗ СО "ХВАЛЫНСКАЯ РБ ИМ. БРЖОЗОВСКОГО"

П.61 - не предусмотрено доведение информации о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителей (поставщиков) и получателей (подразделения медицинской организации) лекарственных препаратов отсутствуют стандартные операционные процедуры и инструкции, описывающие действия;

П.46 не осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по качеству, соблюдению специальных условий хранения (в соответствии с требованиями в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов (в том числе ЛП Кислород газообразный медицинский);

В нарушение ст.46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на потребительской упаковке лекарственного средства Кислород газообразный медицинский (баллоны), используемого в медицинской деятельности, отсутствует маркировка;

В нарушение приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»п.3 руководителем медицинской организации не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение работниками Правил при хранении и перевозке лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозки лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;

1. В нарушение ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в медицинской деятельности используется Кислород газообразный медицинский неизвестного производителя, в отношении которого не представляется возможным определить, является ли лекарственный препарат зарегистрированным в РФ;

П.25 не проводится уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии отсутствуют стандартные операционные процедуры. Отделка помещения хранения лекарственных средств (аптека, расположенная по адресу: г. Хвалынск, ул. Коммунистическая, д.35) не допускает возможность проведения влажной уборки стены, потолок, окна, пол с отслоившейся краской, с трещинами, выбоинами, присутствуют элементы поражения грибком - отсутствует возможность проведения влажной уборки. Прилагаются фотоматериалы.

3. В нарушение ст.45 и 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закупка лекарственного препарата Кислород газообразный медицинский баллоны осуществлялась ГУЗ СО «Хвалынская РБ» в организации (ИП Губанов А.А. ГРН 304643931400242), не имеющей лицензии на фармацевтическую деятельность или производство лекарственных средств.

П. 41 - отсутствуют документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры и инструкции), описывающие действия, выполняемые медицинской организацией, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; п. 58 - не фиксируется информация о перевозке лекарственных препаратов для обеспечения контроля их перемещения;

П. 21, п.23 не осуществлялась регистрация результатов температурного картирования в выходные и праздничные дни. В ходе проверки представлены журналы учета показателей температуры и влажности в помещениях хранения и в холодильниках за 2016-2018 г.

П.63 руководителем медицинской организации не обеспечено проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов;

П.п. «б» п.4 не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения;

П. 15, п. 16: Отсутствует обозначенная зона (отдельное помещение) для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.