ООО "АЛЬФАСТРОЙ"

В ходе проведения 21.10.2024 инспекционного визита в отношении ООО «АЛЬФАСТРОЙ» по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с срабатыванием индикатора риска нарушения обязательных требований по п.10 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н, установлен факт отсутствия осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Обществом с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕД» (ИНН: 7730702372, ОГРН: 1147746188820, юр.адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, этаж 8, помещение II, ком. 38Д, офис 187А) согласно лицензии № Л042-00110-77/00269348 от 09.07.2019 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по адресу осуществления деятельности: 390013, Рязанская область, г. Рязань, Семинарская ул., 53. Наличие помещений, зданий, сооружений и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Отсутствие своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Не выполнение лицензиатом данных требований согласно пункту 7 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Таким образом в отношении ООО "АЛЬФАСТРОЙ" имеются признаки нарушений обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2) п 1 (1), п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" 3) п.п. д) п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры ООО "АЛЬФАСТРОЙ" по соблюдению лицензионных требований и организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.