Проверка № 62170700359725 от 1 января 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АЛЬФАСТРОЙ"
Дата проведения
1 января 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Лицензионный контроль фармацевтической деятельности N 323-ФЗ от 21.11.2011 N 61-ФЗ от 12.04.2010 N 184-ФЗ от 27.12.2002 N 15-ФЗ от 23.02.2013 N 99-ФЗ от 04.05.2011, №3-ФЗ от 08.01.1988
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Т. И. Болдырева Руководитель Нн Скакунова Начальник Отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
121096, Россия, г. Москва, ул. Олеко Дундича, д. 7
Дата составления акта о проведении проверки
30 января 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Головина Иа По Доверенности №19 От 23. 01. 2017
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения и холодильном оборудовании ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журналы учета параметров воздуха заведены с января 2017 года, таким образом, Журнал регистрации не хранится в течение одного года, не считая текущего.
Данный факт свидетельствует о нарушении п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5«з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительств РФ от 22.12.2011 № 1081.
3. Имеется в наличии 2 бытовых холодильника (дата выпуска, дата ввода в эксплуатацию в сопроводительной документации отсутствует. Эксплуатационная документация отсутствует)
Данный факт свидетельствует о нарушении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. N 771"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" в части хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов.
4.Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности определен приказом от 18.11.2016 № 17 н. Документы, подтверждающие архивацию не представлены.
Не организовано своевременное получение информации об изъятии из обращения фальсифицированных забракованных лекарственных средств (в нарушение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрещения продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средст
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Материалы направлены в Арбитражный суд |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 1/П | В срок до 31 марта 2017 года |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
390013, Рязанская область, г. Рязань, Семинарская ул. , 53
Нет данных о результатах проверки
Адрес
390013, Рязанская область, г. Рязань, Семинарская ул. , 53
Нет данных о результатах проверки