Проверка № 61220661000003550131 от 21 сентября 2022 года
ГБУ РО "ЦРБ" В КОНСТАНТИНОВСКОМ РАЙОНЕ
Дата проведения
21 сентября 2022 года — 21 сентября 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
1. Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Константиновского района Ростовской области ИНН: 6116004157 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на основании сведений, указанных в Федеральном регистре вакцинированных и Федеральном регистре больных COVID-19, установлен факт невнесения МБУЗ «ЦРБ» Константиновского района Ростовской области, расположенном по адресу: 347250, Россия, Ростовская область, Константиновский район, г. Константиновск, ул. 25 Октября, 47, сведений в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» об отсутствии терапевтической эффективности вакцины «КовиВак вакцина короновирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная» при введении ее с целью профилактики COVID-19 гражданке: - Лазаревой Людмиле Васильевне, вакцинированной 12.07.2022, заболевшевшей COVID -19 и госпитализированной 30.08.2022 (по истечении 42 дней после вакцинации). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В соответствии с п. 14.4.2 «Временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации: «К серьезным побочным проявлениям после иммунизации относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения: энцефалическая реакция (энцефалопатия), синдром Гийена-Барре, судороги/ судорожный синдром, острый миокардит, острый нефрит, обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани; нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром). Согласно п.п.14.9 и 14.12.2 руководителем медицинской организации обеспечивается внесение информации о случаях заболевания COVID 19 в тяжелой и крайне тяжелой степени в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Своевременно вносить сведения в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» о случаях побочных проявлений после иммунизации, а также отсутствии заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Полинская Т. А. | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Гагиева Л. А. | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
347250, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ, РАЙОН КОНСТАНТИНОВСКИЙ, ГОРОД КОНСТАНТИНОВСК, УЛИЦА 25 ОКТЯБРЯ, ДОМ 47, КОРПУС НЕТ, 61, 610180010000002
Нет данных о результатах проверки