Проверка № 61220661000003550131 от 21 сентября 2022 года

ГБУ РО "ЦРБ" В КОНСТАНТИНОВСКОМ РАЙОНЕ

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
21 сентября 2022 года — 21 сентября 2022 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В КОНСТАНТИНОВСКОМ РАЙОНЕ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
1. Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная районная больница» Константиновского района Ростовской области ИНН: 6116004157 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): на основании сведений, указанных в Федеральном регистре вакцинированных и Федеральном регистре больных COVID-19, установлен факт невнесения МБУЗ «ЦРБ» Константиновского района Ростовской области, расположенном по адресу: 347250, Россия, Ростовская область, Константиновский район, г. Константиновск, ул. 25 Октября, 47, сведений в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» об отсутствии терапевтической эффективности вакцины «КовиВак вакцина короновирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная» при введении ее с целью профилактики COVID-19 гражданке: - Лазаревой Людмиле Васильевне, вакцинированной 12.07.2022, заболевшевшей COVID -19 и госпитализированной 30.08.2022 (по истечении 42 дней после вакцинации). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В соответствии с п. 14.4.2 «Временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации: «К серьезным побочным проявлениям после иммунизации относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения: энцефалическая реакция (энцефалопатия), синдром Гийена-Барре, судороги/ судорожный синдром, острый миокардит, острый нефрит, обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани; нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром). Согласно п.п.14.9 и 14.12.2 руководителем медицинской организации обеспечивается внесение информации о случаях заболевания COVID 19 в тяжелой и крайне тяжелой степени в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru). (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1). Своевременно вносить сведения в автоматизированную систему «Фармаконадзор 2.0 АИС Росздравнадзора» о случаях побочных проявлений после иммунизации, а также отсутствии заявленной эффективности вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение о проведении контрольной закупки)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Полинская Т. А. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Гагиева Л. А. Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
347250, ОБЛАСТЬ РОСТОВСКАЯ, РАЙОН КОНСТАНТИНОВСКИЙ, ГОРОД КОНСТАНТИНОВСК, УЛИЦА 25 ОКТЯБРЯ, ДОМ 47, КОРПУС НЕТ, 61, 610180010000002

Нет данных о результатах проверки