Проверка № 61170700663140 от 1 ноября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЮГ АПТЕКА"
Дата проведения
1 ноября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль при обращении лекарственных средств ч.3, ч.4ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ п.3, п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 1043 Государственный контроль за обращением медицинских изделий ст.95 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ п.2, п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 970 Контроль соблюдения фарм.работниками и руководителями аптечных организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ п.7.1.2.5, п.7.6. приказа Минздрава России от 13.12.2012 1040н Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности п.2 ч.1 ст.7, ч.8 ст.19 ФЗ от 04.05.2011 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ФЗ от 05.04.2016 N 93-ФЗ "О внесении изменений в статьи 14 и 15 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Бараеву Марию Алексеевну - Главного Специалиста-Эксперта Отдела Организации Контроля Обращения Лекарственных Средств И Изделий Медицинского Назначения (Председатель Комиссии) | Краснову Надежду Владимировну - ведущего специалиста-эксперта отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
Объекты и итоги проверки
Адрес
344113, Россия, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, №41а
Дата составления акта о проведении проверки
15 ноября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Директора По Развитию Аптечной Сети И Контролю За Аптеками Ооо «Юг Аптека» Бобровская Л. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств; нарушение требований Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст.14.43, ч.1ст.14.4.2 ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в отношении юридического лица ООО «Юг Аптека», его директора |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 495 | В срок до 11 июня 2018 года |
| 1. Обеспечить соблюдение требований п.33 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н температурного режима хранения лекарственных средств (указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, соблюдение которого оговорено производителями), требующих защиты от воздействия пониженной температуры. 2. Обеспечить соблюдение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а именно обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р. 3. Обеспечить соблюдение требований ч.1 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.6 « Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, осуществлять ведение (внесение записей) журнала по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя. 4. Обеспечить соблюдение требований ч.1 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пп. «с» п.5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, оформить документ по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, журнал учета дефектуры. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 5. Обеспечить соблюдение требований ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных приказом Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. 6. Обеспечить соблюдение требований пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081. 7. Обеспечить соблюдение требований ч.4 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, п.3. «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Октябрьский район, ул. Таганрогская, дом №120
Нет данных о результатах проверки