ГБУЗ ПК "ГКБ №1"

В результате проведения анализа сведений, содержащихся в реестре сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) медицинских изделий (далее Реестр сообщений), размещенном в Автоматизированной информационной системе (далее АИС) Росзравнадзора, установлен факт отсутствия подачи юридическим лицом Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница № 1» (далее ГБУЗ ПК «ГКБ № 1») сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий. В соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий» утверждена классификация неблагоприятных событий. На основании ч. 4 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ за несообщение или скрытие вышеуказанных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее - Порядок), установлены правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий о таких случаях. На сайте Росздравнадзора (раздел «Медицинские изделия», подраздел «Мониторинг безопасности медицинских изделий» имеется видеоинструкция подачи сообщений о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий и раздел подачи сообщений «Отправить сообщение о неблагоприятном событии», через который направляется сообщение. ГБУЗ ПК «ГКБ № 1» (ИНН 5904101322) имеет лицензию на медицинскую деятельность от 24.08.2018 № Л041-01167-59/00328236, по адресу: 614077, Пермский край, Мотовилихинский район, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 68 осуществляет следующие виды работ и услуг: 1000. При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.1.17. сестринскому делу 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.2.5. терапии 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) 1000.4.8. гастроэнтерологии 1000.4.9. гематологии 1000.4.11. гериатрии 1000.4.12. дерматовенерологии 1000.4.20. инфекционным болезням 1000.4.21. кардиологии 1000.4.32. неврологии 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1000.4.39. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) 1000.4.40. офтальмологии 1000.4.47. пульмонологии 1000.4.66. урологии 1000.4.70. хирургии 1000.4.72. эндокринологии 1010. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1010.1. при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по: 1010.1.3. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) 1010.1.4. акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) 1010.1.60. сестринскому делу 1010.1.78. хирургии 1010.1.81. эндокринологии 1010.2. при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: 1010.2.3. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) 1010.2.4. акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) 1010.2.7. анестезиологии и реаниматологии 1010.2.10. гастроэнтерологии 1010.2.11. гематологии 1010.2.21. диетологии 1010.2.25. инфекционным болезням 1010.2.26. кардиологии 1010.2.27. клинической лабораторной диагностике 1010.2.28. клинической фармакологии 1010.2.31. лабораторной диагностике 1010.2.32. лечебной физкультуре 1010.2.36. медицинской реабилитации 1010.2.37. медицинской статистике 1010.2.38. медицинскому массажу 1010.2.44. онкологии 1010.2.45. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии 1010.2.62. рентгенологии 1010.2.66. сестринскому делу 1010.2.68. спортивной медицине 1010.2.81. трансфузиологии 1010.2.82. ультразвуковой диагностике 1010.2.84. физиотерапии 1010.2.86. функциональной диагностике 1010.2.87. хирургии 1010.2.91. эндокринологии 1010.2.92. эндоскопии 1010.4. при оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по: 1010.4.1. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) 1010.4.18. онкологии 1010.4.29. хирургии 1010.4.33. эндокринологии 1070. При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: 1070.7. экспертизе временной нетрудоспособности 1070.8. экспертизе качества медицинской помощи При осуществлении медицинской деятельности ГБУЗ ПК «ГКБ № 1» используют медицинские изделия. Реестр сообщений ведется с 2014 года. ГБУЗ ПК «ГКБ № 1» (ИНН 5904101322) в Реестр сообщений не было подано ни одного сообщения о неблагоприятном событии, связанного с обращением медицинских изделий (отсутствуют в системе АИС). Таким образом, имеются признаки возможного нарушения обязательных требований.