ООО "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ"

Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю было установлено непредставление ООО «Клиника Эксперт Пермь», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности от 29.12.2020 № Л041-01167-59/00368885, сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья. В Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю поступило обращение жителя г. Перми. В приложение к доводам, указанным в обращении, предоставлена копия выписки с приема (осмотра, консультации) врача-невролога первичного от 28.08.2024. Согласно выписке с приема (осмотра, консультации) врача-невролога первичного пациенту 28.08.2024 было проведено: «Введение лекарственных препаратов в область периферического нерва/Блокада триггерных точек. В асептических условиях с соблюдением антисептики, проведена блокада триггерных точек мышцы, поднимающей лопатку, и надостной мышцы справа с раствором препарата Кеналог 40 мг и раствором Лидокаина 2% - 2 мл». Также согласно данной выписке при введении лекарственных препаратов у пациента возникла вегетативная реакция в виде предобморочного состояния, побледнения кожи и липкого пота, общей мышечной слабости. Введение препаратов было прекращено врачом-неврологом, для купирования симптоматики был использован лекарственный препарат «Аммиака, раствор» (нашатырный спирт), состояние было стабилизировано. В соответствии с п. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. В соответствии с п. 52.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов - фармаконадзор. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 (далее - Порядок осуществления фармаконадзора). В соответствии с п. 3 Порядка осуществления фармаконадзора фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций (с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации); 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления фармаконадзора срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации: 1) информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию; 2) информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция; 3) информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат; 4) информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции. В соответствии с п. 9 и п. 12 Порядка осуществления фармаконадзора сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru. В соответствии с п. 39 Порядка осуществления фармаконадзора копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, сохраняются в медицинской документации пациентов. В соответствии с п. 34 Порядка осуществления фармаконадзора осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора на медицинскую организацию ООО «Клиника Эксперт Пермь» возложены обязанности по информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях, выявленных по результатам применения лекарственных препаратов. В соответствии с п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты (28.08.2024), когда стали известны сведения о нежелательной реакции в виде предобморочного состояния, побледнения кожи и липкого пота, общей мышечной слабости, проявившейся у пациента при введении ему лекарственных препаратов Кеналог 40 мг и раствора Лидокаина 2% - 2 мл, ООО «Клиника Эксперт Пермь» обязано было сообщить в Росздравнадзор путем направления «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» через АИС Росздравнадзора. Также в соответствии с п. 39 Порядка осуществления фармаконадзора копия данного сообщения, направленного в Росздравнадзор, должна была быть сохранена в медицинской документации пациента. По состоянию на 26.09.2024 сведения о нежелательной реакции, проявившейся у пациента при введении ему лекарственных препаратов Кеналог 40 мг и раствора Лидокаина 2% - 2 мл врачом-неврологом в ООО «Клиника Эксперт Пермь», в АИС Росздравнадзора отсутствуют.