ООО "КЛИНИКА ЭКСПЕРТ ПЕРМЬ"

02.10.2023 в ООО «Клиника Эксперт Пермь» при применении медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные - изделия для анестезиологии», производства «ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.», КНР (вариант исполнения 1. Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном, модель 7 мм, номер партии 230510) произошло неблагоприятное событие: во время интубации, экстубации трахеи, произошло повреждение трахеи (разрыв). ООО «Клиника Эксперт Пермь» внесены сведения о неблагоприятном событии в автоматизированную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» Росздравнадзора (регистрационный номер НС-13407, дата публикации 08.11.2023). В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. Данный факт указывает о признаках нарушений обязательных требований действующего законодательства.