ГКУЗ "ПК ТЦМК"

В соответствии с информационным письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18.07.2024 № 02И-776/24 (далее Информационное письмо) медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная Тип маски: Трехслойная на резинках с носовым фиксатором. Размер 175*95 мм» , дата производства: 09.2020, срок годности: 5 лет, производства: ООО «Мердигер», Россия (далее Медицинское изделие), сопровождающиеся регистрационным удостоверением от 09.04.2020 № ФСЗ 2020/10014 выданным на медицинское изделие «Маски медицинские трехслойные на резинках по ТУ 32.50.50-001-42973969-2020», производства ООО «Мердигер», Россия является незарегистрированным медицинским изделием и представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении. В соответствии с Информационным письмом субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий Территориальный орган Росздравнадзора. По информации, представленной Министерством здравоохранения Пермского края в Государственном казённом учреждении здравоохранения Пермского края «Пермский краевой территориальный центр медицины катастроф» на остатке имеется 200 шт. Медицинского изделия. Информация в Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю по состоянию на 09.09.2024 от медицинской организации о принятых мерах по предотвращению обращения указанного медицинского изделия не поступала. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Данный факт указывает на признаки нарушений обязательных требований действующего законодательства, при отсутствии подтвержденных данных о том, что данное нарушение причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.