ООО "СЕЛЕНА"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты несоблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ООО «СЕЛЕНА», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 24.04.2020 № Л042-01167-59/00270926. Территориальным органом установлено, что 16.05.2023 по адресу: 614105, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, мкр. Новые Ляды, ул. Мира, д. 9 а, помещения №№ 35, 36 (по поэтажному плану) на первом этаже был реализован лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 1291022, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), который согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежал изъятию из обращения в связи с несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Письмо от 04.05.2023 № 02и-338/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) было размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05.05.2023 в 11.35 (https://roszdravnadzor.gov.ru → рубрика «Лекарственные средства» → подрубрика «Контроль качества лекарственных средств»). Указанным письмом субъектам обращения лекарственных средств предписывалось принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Таким образом, после размещения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «СЕЛЕНА» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата «Эналаприл» серии 1291022.