ООО "КАНТ"

В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты несоблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» ООО «КАНТ», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 08.06.2018 № Л042-01167-59/00590189. Территориальным органом установлено, что 19.05.2023, 24.05.2023, 26.05.2023 по адресу: 614039, Пермский край, Пермский городской округ, г. Пермь, ул. Полины Осипенко, д. 48, литер А, помещения №№ 24-28 (по поэтажному плану) на первом этаже был реализован лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 1131122, производства ПАО «Биосинтез» (Россия), который согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения подлежал изъятию из обращения в связи с несоответствием качества лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Письмо от 04.05.2023 № 02и-338/23 «О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) было размещено на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05.05.2023 в 11.35 (https://roszdravnadzor.gov.ru → рубрика «Лекарственные средства» → подрубрика «Контроль качества лекарственных средств»). Указанным письмом субъектам обращения лекарственных средств предписывалось принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Таким образом, после размещения Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «КАНТ» было обязано принять меры, гарантирующие исключение попадания в обращение имеющегося у него в наличии лекарственного препарата «Эналаприл» серии 1131122.