Проверка № 58170700235707 от 14 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ЗЕМЕТЧИНСКАЯ РБ"
Дата проведения
14 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Никулина Марина Геннадьевна, Милова Мария Валерьевна | Ведущий специалист - эксперт отдела эпидемиологического надзора, начальник отдела эпидемиологического надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Пензенская обл. , Земетченский р-он, р. п. Земетчино, ул. Кирова, 127
Дата составления акта о проведении проверки
31 августа 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Чуйков Сергей Евгеньевич - Врач Анестезиолог-Реаниматолог, Врач – Трансфузиолог
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. В структуре ГБУЗ «ЗЕМЕТЧИНСКАЯ РБ» отсутствует трансфузиологический кабинет.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 февраля 2018 года |
| 1. Создать в структуре ГБУЗ «ЗЕМЕТЧИНСКАЯ РБ» трансфузиологический кабинет, предназначенный для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в соответствии с Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ ч. 3 статьи 16 «О донорстве крови и ее компонентов»; пунктов 1, 2 приложения № 5 требований Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения». | |
Описание
2. В штатном расписании ГБУЗ «ЗЕМЕТЧИНСКАЯ РБ» не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 февраля 2018 года |
| 2. Привести штатное расписание ГБУЗ «ЗЕМЕТЧИНСКАЯ РБ» в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и перечня оборудования для их оснащения». | |
Описание
3. На оборудование, используемое для хранения донорской крови и её компонентов: бытовой холодильник «Днепр», используемый для хранения эритроцитсодержащих компонентов и бытовой морозильник «ПОЗИС», используемый для хранения СЗП не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 сентября 2018 года |
| 3. Использовать для хранения эритроцитсодержащих компонентов и СЗП медицинское оборудование, имеющее разрешение к использованию на территории Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416; Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н Приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. | |
Описание
4. Не проводится фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Cw, К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 февраля 2018 года |
| 4. Обеспечить проведение фенотипирования по антигенам эритроцитов C, c, E, e, Cw , K, k и определение антиэритроцитарных антител в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». | |
Описание
5. Не проводится подтверждающее исследование перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 февраля 2018 года |
| 5. Обеспечить проведение подтверждающего исследования перекрестным методом с использованием стандартных эритроцитов в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) её компонентов». | |
Описание
6. Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37ºС.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 СК | В срок до 1 сентября 2018 года |
| 6. Использовать для размораживания свежезамороженной плазмы специально предназначенное оборудование в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416; пункта 46 Приказа от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ