ООО "КАРМЕЛЬ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Кармель» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 17.06.2015 № Л042-01165-55/00161410, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 19.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Кармель» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресу места осуществления деятельности: 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Лизиноприл-ВЕРТЕКС 310623 01.12.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Тизанидин-СЗ 10423 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Тизанидин-СЗ 10423 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Пилокарпин Реневал 10623 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Пилокарпин Реневал 10623 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Пилокарпин Реневал 10623 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Пилокарпин Реневал 10623 30.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Алфлутоп 3480923 28.11.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Паксил 8DX8 25.08.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Линдинет 20 T31049A 29.07.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Фелодипин 061022 07.06.2023 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Конкор A13754 02.06.2021 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 60 Моксонидин Канон 090122 24.11.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Циннаризин 130722 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Циннаризин 130722 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 НоваРинг W011600 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Церебролизин D4RJ1A 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Бетагистин Канон 270622 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Бетагистин Канон 270622 05.09.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Моксонидин Канон 040122 11.06.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Сермион FL0425 06.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Атровент 132794A 05.04.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Лизиноприл 10122 28.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Лозап DCF711A 25.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Индапамид-Тева 168621 18.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Беродуал 132900A 17.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Бисопролол 41911121 14.03.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Постинор T12010R 19.02.2022 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Бисопролол 1471021 27.12.2021 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Тразограф I0Z20053 13.11.2021 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Телмисартан-СЗ 10421 13.10.2021 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Торасемид 60321 08.07.2021 обл Омская, г Омск, ул Масленникова, Дом 60 Таким образом, ООО «Кармель» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.