ООО "ПЕРВОЦВЕТ"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «Первоцвет» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 20.08.2020 № Л042-01020-64/00587482, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 51 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, предоставляет сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. В результате мониторинга сведений по состоянию на 10.06.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, выявлено отсутствие сведений о реализации аптечной организацией ООО «Первоцвет» лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев (со статусом «в обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»), по адресам мест осуществления деятельности: 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1, согласно приложения: Торговое наименование Серия Дата последней операции Адрес места осуществления деятельности Линдинет 30 T33657B 27.10.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Димиа Z35395A 26.10.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Бисопролол 261121 21.09.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Моксонидин-СЗ 411022 20.09.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 L-Тироксин 351121 28.08.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Бетагистин 511121 28.08.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Конкор АМ 6514A0921 28.08.2023 646550, Омская область, Знаменский район, с. Знаменское, ул. Пролетарская, д. 1 Амоксициллин 1451222 01.02.2023 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 L-Тироксин 100 Берлин-Хеми 22541A 01.02.2023 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Беклометазон 21021 22.07.2022 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Эдарби Кло 12088993 12.11.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Лозартан Н 040621 10.11.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Энап-H 66350421 18.08.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Лодоз G00X32 15.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Нитроксолин 330521 13.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Нитроксолин 330521 13.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Бисопролол-ВЕРТЕКС 140421 13.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Бисопролол-ВЕРТЕКС 140421 13.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Эналаприл 020321 07.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Эналаприл 020321 07.07.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 L-Тироксин 50 Берлин-Хеми 11503A 16.06.2021 обл Омская, р-н Знаменский, с Знаменское, ул Пролетарская, Дом 1 Таким образом, ООО «Первоцвет» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.