ООО "ЕАПТЕКА"

В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). ООО «еАптека» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 09.12.2020 № Л042-01177-91/00587270, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447, при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Согласно пункту 48 Положения № 1556, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения № 4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению №1556 (субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, представляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; в) способ уничтожения лекарственных препаратов; г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов). В результате мониторинга сведений по состоянию на 08.05.2024, содержащихся в ФГИС МДЛП, аптечными организациями ООО «еАптека», выявлены сведения о передаче на уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этих лекарственных препаратов в срок более 6 месяцев, по следующим адресам мест осуществления деятельности: 644065, Омская область, г. Омск, ул. 22 Апреля, д. 19, корп. 1, Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Ципромед 189012360167065UFXXZXP2PAUM N20151 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ксимелин Эко с ментолом 070383190335116896813320992 492945 24.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Физиотенз 046200115842676102870606935 130821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Семакс 046071552100300287621503861 050921 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Достинекс 046071310445366749703322430 FP5434 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Энап 046070551318170EANF8TTDNE8H 52290820 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Генферон 046070283900369109719446002 01170821 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Дермовейт 046070081332711760M4W9GZNT3 WF4B 09.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Гриппферон 046062070005204099921822085 708 01.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Теймурова паста 04605370000160468040996995 530721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Теймурова паста 046053700001602246228192180 530721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Теймурова паста 046053700001601812067590985 530721 01.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Циндол 04603905004546sMN77RRtZugMW 70921 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Циндол 046039050045468NOBoDCFE5Xuu 70921 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота ИРС 19 04602196002385DdGqUKCq9oeIm 341120 01.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Магне B6 форте 035829100949821382WF9039R45 EV331 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Магне B6 форте 035829100949821382WF8GV3F7M EV331 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Симвастатин-АЛСИ 046070116339350QII6G93AEF0T 160620 01.06.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 644074, Омская область, г. Омск, ул. Конева, д. 20/1, Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Креон 25000 080026600193878359106939864 60830 31.03.2024 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Бисопролол-ВЕРТЕКС 04670033321777T4PYVQ4KCPWZ4 050521 01.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Периндоприл 046600077019400000004951184 070421 31.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Периндоприл 046600077019400000004807806 070421 31.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Периндоприл 046600077019400000004764290 070421 31.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Ребагит 04650075360705x4K8uUKojrhEB 110322 28.02.2026 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Мигрепам 04605077014972110020FT9GG55 30422 01.04.2025 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Метоклопрамид 04603988013558FDK4E5E4K4F4K 20722 01.08.2024 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Париет 046022430011181974493665060 LFSSB00 31.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 644010, Омская область, г. Омск, ул. Масленникова, д. 62, пом. 6П, Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Аципол 04603671002258me6pN9w4ZqC6j 54092021 31.08.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Фитонефрол (Урологический сбор) 04601498005797NHP7H6JM01304 191021 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Фитонефрол (Урологический сбор) 04601498005797JEXWH8XOO1108 191021 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Кетонал 040308555012501014543847235 KZ1588 30.09.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Рулид 036647980117531062P0HFCHGFM 0KT6M 31.07.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота 644119, Омская область, г. Омск, Российская Федерация, городской округ город Омск, ул. Крупской, д 6/2, Торговое наименование SGTIN Серия Срок годности Статус Тип вывода из оборота Импликор 03594454800035XAT23EWY7SHH6 6049856 01.01.2025 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Импликор 03594454800035X67PNH843FPP6 6049856 01.01.2025 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Фавирокс 04607011636189E3JVK0B4EB20K 106549A10 01.05.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Вилдегра 04680020180942000001AHE6K6D 330420 30.04.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота КардиАСК 046064860300340000000348591 090121 01.02.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Желудочный сбор №3 04601214001744R6aS8qETzoIoK 030321 01.03.2023 Передан на уничтожени ЛП не выведен из оборота Желудочный сбор №3 04601214001744erPDEio8ZBeYI 030321 01.03.2023 Передан на уничтожение ЛП не выведен из оборота Таким образом, ООО «еАптека» не обеспечило внесение информации о лекарственном препарате для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренного частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аптечными организациями не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента.