Проверка № 552100198392 от 4 мая 2021 года

БУЗОО "РУССКО-ПОЛЯНСКАЯ ЦРБ"

Внеплановая проверка

Документарная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

4 мая 2021 года

Проверка проводится в отношении

БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "РУССКО-ПОЛЯНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Цель проверки

Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), государственного контроля, за обращением медицинских изделий, на основании мотивированного представления № 46 от 30.04.2021

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Кирсанова Нина Петровна	Начальник отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Рочева Елена Германовна	Начальник отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Косуха Елена Викторовна	Заместитель начальника отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Кувшинова Юлия Александровна	Заместитель начальника отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Иконникова Татьян Николаевна	Главный специалист-эксперт отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Антощенко Ольга Владимировна	Главный специалист-эксперт отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи населению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Волосатова Галина Николаевна	Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Филиппова Рая Октябрьевна	Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области
Зарандия Алена Александровна	Главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области

Объекты и итоги проверки

Адрес

646780, ОБЛАСТЬ ОМСКАЯ, РАЙОН РУССКО-ПОЛЯНСКИЙ, РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК РУССКАЯ ПОЛЯНА, УЛИЦА КИРОВА, 65

Дата составления акта о проведении проверки

31 мая 2021 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Ознакомлен

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Выявлено хранение лекарственного препарата с истекшим сроком годности (недоброкачественного лекарственного препарата) не в специально выделенной и обозначенной зоне (помещении), а именно: «Цикломед» капли глазные 1%, серии N19062, производитель Сентисс Фарма Пвт.Лтд, в количестве одной упаковки, с истекшим сроком годности (в соответствии с маркировкой, имеющейся на вторичной упаковке, данный лекарственный препарат годен до 01.03.2021); Показания параметров воздуха в процедурных кабинетах терапевтического и хирургического отделения определить не возможно, так как на момент проверки показания ртутных столбцов гигрометров ВИТ-1 № 32, ВИТ-1 № 33 превышает отметку 25°С, соответственно в помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата; Кабинет офтальмолога № 313 не оснащен необходимым прибором для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры), соответственно в помещении, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, не контролируется и не поддерживается необходимый температурный режим хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата, журнал регистрации температурных параметров не ведется; Межповерочный интервал гигрометров ВИТ-1 № 32, ВИТ-1 № 33 истек в апреле 2020 года, в процессе эксплуатации гигрометры ВИТ-1 № 32, ВИТ-1 № 3, не поверялись, записи о произведенных поверках с апреля 2018 года в паспортах отсутствуют. Иные документы о поверке (свидетельства о поверке) указанных приборов не представлены; не соблюдаются Порядки оказания медицинской помощи в части оснащения оборудованием медицинских кабинетов и отделений; Выявлено хранение медицинских изделий: катетер желудочный, полоски на глюкозу Сателлит, шпатель одноразовый деревянный с истекшим сроком годности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Протокол 6.28 КоАП РФ

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Часть 2 ст. 14.43 КоАП РФ

3. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях

1. И55-1078/21

В срок до 15 декабря 2021 года

Обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: за выявлением и своевременным изъятием из обращения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных препаратов; Обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов: контролировать и поддерживать необходимый температурный режим хранения, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных препаратов; Обеспечить помещение для хранения лекарственных препаратов приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), завести журнал регистрации температурных параметров. Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных препаратов. Обеспечить проведение периодической поверки и (или) калибровке контролирующих приборов (гигрометров) для регистрации параметров воздуха в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения лекарственных препаратов; Оснастить кабинеты и отделения недостающим оборудованием: кабинет врача-хирурга и хирургическое отделение в соответствии с требованием Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 922н; терапевтический кабинет, терапевтическое отделение в соответствии с требованием Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю терапия, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 923н; кабинета врача-эндокринолога в соответствии с требованием Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 899н; офтальмологический кабинет в соответствии с требованием Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденного приказом Министерства здраво-охранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 902н; отделение анестезиологии и реанимации для взрослого населения в соответствии с требованием Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» от 15.11.2012 № 919н; Обеспечить надлежащий контроль, за соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий: за выявлением и своевременным изъятием из обращения медицинских изделий с истекшим сроком годности. Обеспечить должный контроль, за соблюдением требований законодательства Российской федерации в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ