Проверка № 54230521000007779544 от 2 октября 2023 года
ООО "СТАТУС"
Дата проведения
2 октября 2023 года — 29 января 2024 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области
Правовое основание проведения проверки
Требование прокурора
Перечень представленных контролируемыми лицами документов
1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица при проведении проверок (приказ, распоряжение, доверенность); 2) документы качества на медицинские изделия; 3) копии документов заверенные в установленном законом порядке, подтверждающие факт приобретения медицинских изделий, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании в ООО «СТАТУС» (контракты, акты приема передачи, акты ввода в эксплуатацию, акты установки, приказ ответственного за производственный контроль); 4) сведения о лицах, ответственных за обращение медицинских изделий, с приложением копий должностных инструкций и приказов о назначении заверенные в установленном законом порядке; 5) заверенные в установленном законом порядке копии документов, подтверждающие работу с письмами Росздравнадзора по предотвращению обращения недоброкачественных, незарегистрированных, контрафактных медицинских изделий, заверенные в установленном законом порядке; 6) заверенные в установленном законом порядке копии документов, подтверждающие работу организации в части мониторинга безопасности медицинских изделий, заверенные в установленном законом порядке; 7) эксплуатационная документация на медицинские изделия; 8) журнал технического обслуживания медицинских изделий (оборудования) (протоколы или акты); 9) заверенную в установленном законом порядке копию графика технического обслуживания медицинских изделий (оборудования), необходимых для проведения лучевой терапии.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Сгибнева Светлана Сергеевна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
Ильгова Лариса Александровна | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Бессоненко Юлия Александровна | Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Краева Екатерина Евгеньевна | Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Бадер Татьяна Сергеевна | Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
630083, Новосибирская область, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. БОЛЬШЕВИСТСКАЯ, Д. Д. 131, ЭТАЖ 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
630087, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Немировича-Данченко, д 122а
Нет данных о результатах проверки