ООО "КРИСТАЛЛ"

Согласно ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Согласно п. 2 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее – Правила уничтожения) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 10 Правил уничтожения владелец (Общество) недоброкачественных лекарственных средств уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности) или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики), лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. В соответствии с п. 45 Правил надлежащей практики, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. На основании пп. «б» п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. При анализе данных отчета ФГИС МДЛП «Приостановленные ЛП» за истекший период с 01.01.2025 по 11.04.2025 установлено, что в обществе с ограниченной ответственностью «Кристалл» (далее – Общество) осуществлена выдача для оказания медицинской помощи недоброкачественного лекарственного препарата после издания соответствующего письма Росздравнадзора. В письме Росздравнадзора от 11 июля 2023 года № 02И-572/23 в адрес субъектов обращения лекарственных средств/медицинских организаций сообщалось о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 300322 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (эпинефрин)». Общество, ИНН 5322015392, адрес места нахождения: 175202, Новгородская область, Старорусский район, г. Старая Русса, улица Трибуны, дом 14Г, корпус 2, строение 1, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01073-53/00358119 от 20.11.2020, выданную министерством здравоохранения Новгородской области, и является субъектом обращения лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Анализ информации в ФГИС МДЛП по состоянию на 11.04.2025 показал, что в Обществом отпущен для медицинского применения (тип вывода из оборота «Выбыл для оказания медицинской помощи») недоброкачественный лекарственный препарат, предписанный к изъятию из обращения в соответствии с письмом Росздравнадзора № 02И-572/23 от 11.07.2023, а именно: - 03.04.2025 (1 упаковка) по адресу 175202, Новгородская область, Старорусский район, городское поселение город Старая Русса, г. Старая Русса, улица Трибуны, здание 14Г, корпус 2, помещение 1.