ЗАО "АКСИС"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений, имеющихся в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), установлено следующее: 1. По состоянию на 12.12.2023 у Закрытого акционерного общества «Аксис» (ИНН 5260009580, ОГРН 1025203013824), имеющего действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01164-52/00270321 от 14.11.2019, в наличии имеются не все лекарственные препараты для медицинского применения, необходимые для оказания медицинской помощи, в соответствии с Приложением №4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Так, например, отсутствуют следующие лекарственные препараты, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности: - 603126, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 190, литер А, здание больницы, административный корпус (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак, Дротаверин, Ибупрофен, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Лоратадин, Нитроглицерин, Панкреатин, Парацетамол, Сеннозиды А и В, Тетрациклин, Умифеновир; - 603136, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Ванеева, д.211, литер И, 1-й этаж, пом.№48,49, часть пом.№26 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилсалициловая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак, Дротаверин, Ибупрофен, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Лоперамид, Лоратадин, Нитроглицерин, Панкреатин, Парацетамол, Сеннозиды А и В, Тетрациклин, Умифеновир; - 607680, Нижегородская область, Кстовский муниципальный район, с.п. Афонинский сельсовет, д. Анкудиновка, ул. Русская, д. 9, помещение П6 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилсалициловая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак, Дротаверин, Ибупрофен, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Лоперамид, Лоратадин, Нитроглицерин, Панкреатин, Парацетамол, Сеннозиды А и В, Тетрациклин, Умифеновир; - 603062, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Приокский район, ул. Горная, д. 11, пом. П2 (Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению - Готовых лекарственных форм): Аминофиллин, Атенолол, Фамотидин; - 603029, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Канавинский район, Московское шоссе, д. 9, пом. П6 (Аптечный пункт): Аскорбиновая кислота, Ацетилсалициловая кислота, Ацетилцистеин, Бисакодил, Бифидобактерии бифидум, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Диклофенак, Дротаверин, Ибупрофен, Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты, Кагоцел, Клотримазол, Нитроглицерин, Сеннозиды А и В, Тетрациклин; - 603081, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр-кт Гагарина, д. 76, лечебный корпус 2, лит. ЛЛ1Л2 (Аптечный пункт): Бисакодил, Висмута трикалия дицитрат, Гидрокортизон, Сеннозиды А и В, Умифеновир. 2. Кроме того, по состоянию на 12.12.2023 у Закрытого акционерного общества «Аксис» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, в количестве 111 упаковок. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему МДЛП не были внесены. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.6 ст.55, ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2) пп.е п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №547 от 31.03.2022, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, имеющей лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; 3) пп е. п. 17, п. 38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 647н. Закрытым акционерным обществом «Аксис» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в том числе организовать работу по своевременному внесению информации о лекарственных препаратах во ФГИС МДЛП; 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 раздела V Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».