Проверка № 52220661000002222430 от 2 июня 2022 года

ООО "ДРУЖАЕВА А.В. АПТЕКА ВИТАЛИНА"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
2 июня 2022 года — 2 июня 2022 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДРУЖАЕВА А.В. АПТЕКА ВИТАЛИНА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области

Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований

Предостережение
Согласно результатам мониторинга федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП), усматриваются возможные признаки несоблюдения требований в сфере обращения лекарственных средств, так по состоянию на 02.06.2022 в Обществе с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» числятся в обороте лекарственные препараты с истекшим сроком годности, согласно Приложению 1, в количестве 321 упаковок. Вместе с тем, во вкладке «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN», согласно заданным параметрам [Статус: В обороте; Наименование ЛП: Рисперидон; Дата регистрации посл. оп.: по 01.07.2021; ИНН/ИТИН владельца: 5248021990; Субъект РФ местонахождения ЛП: Нижегородская область; Тип вывода из оборота: ЛП не выведен из оборота], имеется 16 упаковок лекарственного препарата с торговыми наименованиями Рисперидон, последние даты регистрации операций с которыми были совершены до 01.07.2021. Возможно, препараты фактически уже реализованы, но сведения о выводе из оборота лекарственного препарата в систему МДЛП не были внесены. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Обществом с ограниченной ответственностью «Дружаева А.В. Аптека Виталина» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что может привести к административному правонарушению, предусматривающему административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Баранов Д. Е. Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Таратина Е. А. Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
606520, ОБЛАСТЬ, НИЖЕГОРОДСКАЯ, РАЙОН, ГОРОДЕЦКИЙ, ГОРОД, ЗАВОЛЖЬЕ, ПРОСПЕКТ, МИРА, 41, 520200020000275

Нет данных о результатах проверки