ООО "ЭРКАФАРМ НИЖНИЙ НОВГОРОД"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В ООО «ЭРКАФАРМ Нижний Новгород» по адресу места фактического осуществления деятельности: 603004, Нижегородская область, Автозаводский район, г. Нижний Новгород, проспект Октября, д. 2А, подпомещения №№ 73-76, лекарственный препарат «Аджови», который согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/), следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света, при отпуске был отдан потребителю «теплым». Кроме того, у упаковки данного препарата был нарушен контроль первого вскрытия. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, в части соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; 3) пп.б п.48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016; 4) п.21,44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры к исполнению уполномоченными сотрудниками ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011, в части соблюдения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, пп.б п.48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №647н от 31.08.2016, п.21,44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России №646н от 31.08.2016; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области в срок до 14.02.2021 г. по адресу: 603950, г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д.32, оф.213, (тел/факс: 411-84-24); e-mail: info@reg52.roszdravnadzor.gov.ru.