Проверка № 522100170425 от 22 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФАРМА-А"
Дата проведения
22 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области
Цель проверки
Цели: выяснение обстоятельств, свидетельствующих о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выражающихся в следующем: возможная реализация ООО «ФАРМА-А» и возможное наличие в обращении в ООО «ФАРМА-А» лекарственных препаратов «Котеллик® » (МНН – Кобиметиниб), «Тецентрик®» (МНН – Атезолизумаб), «Зелбораф®» (МНН – Вемурафениб) - сомнительного происхождения и качества. Кроме того, ООО «ФАРМА-А» возможно не имеет необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баумана, д.177, помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям, а также необходимый персонал для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу. При этом, ООО «ФАРМА-А» могут не соблюдаться условия хранения и перевозки лекарственных препаратов, в частности, «Тецентрика®» (МНН – Атезолизумаб) (имеет температурный режим хранения 2-8°С); мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки № б/н от 16 апреля 2021 г. должностного лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (далее – Территориальный орган) по результатам рассмотрения поступивших в Территориальный орган обращений Зуева Е. – бизнес-партнера по юридическим вопросам и комплаенсу Представительства компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) в г. Москве, а также в результате рассмотрения поступившего в адрес Территориального органа письма от ООО «ФАРМА-А»
Задачи: контроль за соблюдением ООО «ФАРМА-А»:
- лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
- требований к хранению, перевозке, реализации лекарственных препаратов «Котеллик®» (МНН – Кобиметиниб), «Тецентрик®» (МНН – Атезолизумаб), «Зелбораф®» (МНН – Вемурафениб).
Предметом настоящей проверки является :
соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
проведение мероприятий:по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан,
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Торгашева Ирина Александровна | Начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Бобылева Анна Николаевна | Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
| Соболева Анна Александровна | Старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
603032, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Баумана, д. 177
Дата составления акта о проведении проверки
21 мая 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
---
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт направлен по почте заказным письмом с простым уведомлением о вручении
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
---
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены. Непредставление в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса (№И52-1207/21 от 16.04.2021 «О предоставлении информации») и непредставление в ходе проведения проверки в период с 22.04.2021 с 09:00 до 21.05.2021 до 15:30 в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области указанных в запросе документов. что является нарушением ч.5 ст.11 Федерального закона Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», пп.3 п.11 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.07.2020 №6720, п.50 Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2017 №585н.
В отсутствие указанных документов проведение проверки по существу не представляется возможным.
Лицом, допустившим указанные нарушения, является Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМА-А». Составлен протокол об адм.правонарушении по ст.19.7.8 КоАП РФ в отношении ООО "ФАРМА-А". Постановлением по делу об административном правонарушении №7 (о назначении административного наказания) от 03.06.2021 ООО "ФАРМА-А" привлечено к административной ответственности по ст.19.7.8 КоАП РФ: назначено административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей.
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
----
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
603140, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, пр. Ленина, д. 11, офис 202/1
Нет данных о результатах проверки