Проверка № 511901992517 от 10 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "АПТЕКА 118"
Дата проведения
10 июля 2019 года — 30 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий;Лицензионный контроль фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ганева Анастасия Владимировна | Ведущий специалист-эксперт |
| Никитина Ольга Викторовна | Главный государственный инспектор отдела надзора и контроля в сфере здравоохранения |
Объекты и итоги проверки
Адрес
г. Полярные Зори, ул. Пушкина, д. 10
Дата составления акта о проведении проверки
30 августа 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Таранова Лариса Алексеевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
В наличии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения:п. 3, 5, 24, 25, , 37, 39, 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н (далее Правила надлежащей практики хранения);п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечной организацией - АО Аптека 118 не обеспечен утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, п. 38. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н;не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области не организовано предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 34 | В срок до 23 сентября 2019 года |
| Обеспечить наличие в АО Аптека 118 Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи; Оснастить помещения хранения лекарственных средств АО Аптека 118 приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке;Обеспечить своевременное техническое обслуживание холодильного оборудования, используемого для хранения лекарственных средств (препаратов);Назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо);Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процесс перевозки лекарственных препаратов (СОП, приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия факторов окружающей среды на процесс перевозки);Разработать и утвердить документацию, сопровождающую процедуру по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов;Разработать и утвердить комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды;Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, препаратов, обращение которых приостановлено, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области;Обеспечить предоставление сведений по результатам проведения работы по выявлению в обороте незарегистрированных медицинских изделий, медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, согласно письмам Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области;Документально подтвержденную информацию по результатам проведенных мероприятий по исполнению предписания представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области в указанные сроки | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
184230, Мурманская область, г. Полярные Зори, ул. Пушкина, д. 10
Нет данных о результатах проверки