Проверка № 472105303486 от 11 января 2021 года

ГБУЗ ЛО ЦЕНТР СПИД

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
11 января 2021 года — 5 февраля 2021 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ленинградской области

Цель проверки
С целью надзора за соблюдением обязательных требований законодательствао санитарноэпидемиологическом благополучии населения В случае проведения внеплановой проверкиПриказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданный в целях реализации п4 раздела 1 протокола заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34квЗадачами настоящей проверки являютсясоблюдение законодательства о санитарноэпидемиологическом благополучии населения Предметом настоящей проверки являетсясоблюдение юридическим лицом индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации

Правовое основание проведения проверки
Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Буц Лидия Васильевна Начальник отдела эпидемиологического надзора
Белимова Валентина Петровна Заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора
Богачкина Светлана Ивановна Главный специалистэксперт отдела эпидемиологического надзора
Моллаева Айзанат Рустамовна Ведущий специалистэксперт отдела эпидемиологического надзора
Овсиенкодьячкова Юлия Викторовна Специалистэксперт отдела эпидемиологического надзора
Марценкевич Лариса Юрьевна Заместитель главного врача
Рази Дмитрий Александрович Главный врач Филиала
Антяскина Наталья Валентиновна Главный врач Филиала
Пальчикова Надежда Алексеевна Главный врач Филиала


Объекты и итоги проверки

Адрес
190020 город СанктПетербург Рижский проспект 43

Нет данных о результатах проверки



Адрес
Ленинградская обл Кингисеппский район г Кингисепп ул Воровского д 20 лит В пом 129142Ленинградская обл Волховский район г Волхов ул Авиационная д 44Ленинградская область г Гатчина Красносельское шоссе д4а корп1

Дата составления акта о проведении проверки
12 февраля 2021 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Ковеленов Алексей Юрьевич

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В Клиникодиагностической лаборатории ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» по адресу 188480 Ленинградская область г Кингисепп улВоровского д20 пом129142 выявлены нарушения11 На входной двери в лабораторию отсутствует международный знак Биологическая опасность что является нарушением п 231 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» 12 Средства измерения дозаторы должны подвергаться метрологическому контролю в установленные сроки У 7 из 8 дозаторов механических просрочены сроки поверки что является нарушением п 2316 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»13 Не представлены документы по обслуживанию системы приточновытяжной вентиляции что является нарушением п 2325 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»14 Уровни освещенности в помещении ординаторской на рабочем месте медика на столе для внесения данных в компьютер не соответствуют требованиям СанПиН 22121127803 «Гигиенические требованиям к естественному искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий» СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг15 Параметры микроклимата в помещениях аппаратной 2 регистрация и первичная обработка биоматериалов бокс 2 не соответствуют требованиям приложения 3 СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» по показателю «температура воздуха» 16 Окна на первом этаже лаборатории не оснащены металлическими решетками что является нарушением п 2313 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» 17 Не представлены акты комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности что является нарушением п 42 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» 18 В нарушение пункта 2333 СП 13232208 бокс «Биологическая безопасность» не представлены документы по проверке на защитную эффективность ламинарных боксов19 Документы по регулярному контролю концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств на момент проверки представлены не были не проводится входной контроль на содержание действующего вещества на вновь поступающие дезинфицирующие средства что является нарушением п 21212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»110 Согласно протоколу лабораторных исследований выполненному ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ленинградской области» 581 от 14012021 в 4 смывах обнаружена РНК коронавируса SARSCoV2 а именно Дозаторная пипетка Амплификатор CFX бокс 2 Первая обработка проб раб стол Центрифуга Данные сведения свидетельствуют о контаминации коронавирусом внешней среды лаборатории ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» расположенной по фактическому адресу 188480 Ленинградская область г Кингисепп ул Воровского д 20 лит В пом 129142 что в свою очередь может привести к инфицированию сотрудников ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» и контаминации биологического материала мазков здоровых людей и может дать ложноположительные результаты данные выделения РНК коронавируса SARSCoV2 свидетельствуют о недостаточных дезинфекционных мероприятиях что является нарушением п 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Статья 64 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
11 Обеспечить наличие на входной двери в лабораторию международного знака Биологическая опасность в соответствии с п 231 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 01032021г 12 Обеспечить проведение метрологического контроля средств измерения дозаторов в установленные сроки в соответствии с п 2316 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 12052021г 13 Предоставить документы по обслуживанию системы приточновытяжной вентиляции в соответствии с п 2325 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 12052021г 14 Обеспечить уровни освещенности в помещении ординаторской на рабочем месте медика на столе для внесения данных в компьютер в соответствуют требованиям СанПиН 22121127803 «Гигиенические требованиям к естественному искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий» СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» Срок до 01032021г 15 Обеспечить параметры микроклимата в помещениях аппаратной 2 регистрация и первичная обработка биоматериалов бокс 2 в соответствии с требованиями приложения 3 СП 21367820 Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» по показателю «температура воздуха» Срок до 01032021г 16 Окна на первом этаже лаборатории оснастить металлическими решетками в соответствии с п 2313 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 12082021г 17 Представить акты комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности в соответствии с п 42 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 01032021г 18 В соответствии с пунктом 2333 СП 13232208 бокс «Биологическая безопасность» представить документы по проверке на защитную эффективность ламинарных боксов Срок до 12052021г 19 Представить документы по регулярному контролю концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств обеспечить входной контроль на содержание действующего вещества на вновь поступающие дезинфицирующие средства в соответствии с п 21212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок до 01032021г 110 Обеспечить качество текущей дезинфекции в помещениях лаборатории а также качественную дезинфекцию лабораторного оборудования и инструментария с целью в том числе исключения инфицирования сотрудников ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» и контаминации биологического материала мазков здоровых людей в соответствии с п 2813 СП 13311813 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Срок незамедлительно с момента получения предписания
Описание
В клиникодиагностическая лаборатории ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» по адресу 187403 Ленинградская область гВолхов улАвиационная д4421 В 2020 году не проводилась проверка защитной эффективности боксов биологической безопасности II класса ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» гВолхов что является нарушением требований п2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»22 Техническое обслуживание кондиционеров проводится 1 раз в полгода при требуемой периодичности 1 раз в 3 месяца не предоставлен акт выполненных работ на проведение дезинфекции фильтрующих элементов кондиционера что не позволяет оценить своевременность и качество ее проведения и является нарушением п2327 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»23 В помещениях ПЦРлаборатории фактически отсутствует разделение на «чистую» и «заразную» зоны вход в ординаторскую санузел и душевую осуществляется через предбокс рабочей зоны 3 что является нарушением п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»24 Отсутствует помещение для обеззараживания отходов что является нарушением п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»25 Не представлены свидетельства об аттестации центрифугивортекс «Микроспин» FV2400 термостата TDB120 истек срок поверки у двух дозаторов механических одноканальных BIOHIT что является нарушением п2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»26 Для проведения текущей дезинфекции в ПЦРлаборатории используется 003 раствор активированного нейтрального Анолита АНК что не соответствует требования п 61 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19» Выявлены нарушения обязательных требований

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Статья 64 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
21 Обеспечить проведение проверки защитной эффективности боксов биологической безопасности II класса ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» гВолхов в соответствии с п2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12052021г22 Обеспечить проведение технического обслуживания кондиционеров 1 раз в 3 месяца предоставить акт выполненных работ на проведение дезинфекции фильтрующих элементов кондиционера в соответствии с п2327 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12052021г23 Разработать план мероприятий обеспечивающих разделение на «чистую» и «заразную» зоны помещений ПЦРлаборатории в соответствии с п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Представить план мероприятий в Управление Роспотребнадзора по Ленинградской области в срок до 12052021г24 Оборудовать помещение для обеззараживания отходов в соответствии с п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12032021г25 Предоставить свидетельства об аттестации центрифугивортекс «Микроспин» FV2400 термостата TDB120 свидетельства о поверке у дозаторов механических одноканальных BIOHIT что является нарушением п2315 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Срок до 12052021г26 Обеспечить использование дезинфицирующих средств в соответствии с п 61 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»Срок незамедлительно с момента получения предписания
Описание
В клиникодиагностическая лаборатория ГКУЗ ЛО «Центр СПИД» по адресу 188330 Ленинградская область г Гатчина Красносельское шоссе д4а корп 131 В нарушение пункта 235 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» далее СП 13232208 в лаборатории не соблюдается поточность движения ПБА и персонала 32 В нарушение пункта 237 СП 13232208 в лаборатории нет разделения зон на «чистую» и «заразную»33 Отсутствует сан пропускник на границах «чистой» и «заразной» зон с гигиеническим душем что является нарушением п331 СП 1323220834 В нарушение пункта 21212 СП 13232208 не представлены документы по контролю содержания действующих веществ у вновь поступающих дезинфицирующих средств и их растворов35 В нарушение пункта п 2325 СП 13232208 не представлены документы по обслуживанию системы приточновытяжной вентиляции36 В нарушение пункта 31 СП 13232208 в помещениях лаборатории где проводятся ПЦР исследования отсутствует гидропульт комплекты рабочей защитной одежды для пострадавшего персонала при аварии с ПБА и ликвидирующих аварию37 В нарушение пункта 42 СП 13232208 не представлены акты комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности38 В нарушение пункта 2311 СП 13232208 в туалете лаборатории стены и потолок имеет дефекты39 В нарушение пункта 32 СП 31359720 не были получены оформленные согласия сотрудников лаборатории Белошникова НА врач Федорчук НИ уборщик на работу COVID19310 В нарушение пунктов 222 223 СП 13232208 установлено отсутствие приказов о допуске к работе ПБА III IV групп сотрудников лаборатории на Белошникову НА Воровцову ЕВ Голованову ЕБ Заболотскую СЮ Лепушкину ОВ Маклакову ТН и отсутствие приказа о допуске к работе в лабораторию инженернотехнического персонала311 В нарушение пункта 226 СП 13232208 установлено что не представлены сведения о прохождении предварительного или периодического медицинского осмотра на следующих сотрудников Белошникову НА Лепушкину ОВ Маклакову ТН312 В нарушение пункта 21217 СП 13232208 установлено что хранение инвентаря для чистой и заразной зоны осуществляется совместно313 В нарушение пункта 2333 СП 13232208 бокс «Биологическая безопасность» не представлены документы по проверке на защитную эффективность ламинарных боксов314 В нарушение пункта 2315 СП 13232208 не предоставлены аттестаты на оборудование свидетельства поверки средств измерения имеющиеся в лаборатории паспорта и рабочие инструкции по их эксплуатации315В нарушение пункта 222 232 СП 13232208 не представлен приказ на 6 сотрудников лаборатории о допуске к работе с ПБА а также инженернотехнического персонала в лабораторию316В нарушение пункта п 231 СП 13232208 установлено на входной двери лабораторию отсутствует международный знак Биологическая опасность317В нарушение п 515 МУ 13256909 на измерительные приборы не предоставлены технические паспорты и рабочие инструкции по эксплуатации данные их метрологического контроля318При рассмотрении предоставленного протокола результатов ПЦР от 23112020 26112020 04122020г установлено что график нарастания флуоресценции у образцов 74109 68025 68609 69239 не имеет форму экспоненциальной кривой Эти образцы нельзя расценивать как положительные необходимо повторное исследование образцов начиная с выделения РНК319На момент проверки выявлено были выявлены не выданные с 24112020г результаты исследований те свыше 48 часов с момента поступления в лабораторию что является нарушением пункта 22 Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13112020 г 35 О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22052020 г 15 Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции СОVID19

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Статья 64 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях
31 Обеспечить соблюдение поточности движения ПБА и персонала в лаборатории разделение зон на «чистую» и «заразную» в соответствии с п 235 237 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV группы патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» далее СП 13232208 Срок до 12042021г32 Обеспечить наличие сан пропускника на границах «чистой» и «заразной» зон с гигиеническим душем в соответствии с п331 СП 13232208Срок до 12042021г33 Обеспечить наличие документов по контролю содержания действующих веществ у вновь поступающих дезинфицирующих средств и их растворов в соответствии с п 21212 СП 13232208Срок до 01032021г34 Представить документы по обслуживанию системы приточновытяжной вентиляции в соответствии с п 2325 СП 13232208Срок до 12052021г35 В помещениях лаборатории где проводятся ПЦР исследования обеспечить наличие гидропульта комплектов рабочей защитной одежды для пострадавшего персонала при аварии с ПБА и ликвидирующих аварию в соответствии с 31 СП 13232208Срок до 01032021г36 Представить акты комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности в соответствии с 42 СП 13232208Срок до 12052021г37 Устранить в туалете лаборатории дефекты стен и потолка в соответствии с п 2311 СП 13232208Срок до 12052021г38 В соответствии с п 32 СП 31359720 получить оформленные согласия сотрудников лаборатории Белошникова НА врач Федорчук НИ уборщик на работу COVID19Срок незамедлительно с момента получения предписания39 В соответствии с пп 222 223 СП 13232208 обеспечить наличие приказов о допуске к работе ПБА III IV групп сотрудников лаборатории на Белошникову НА Воровцову ЕВ Голованову ЕБ Заболотскую СЮ Лепушкину ОВ Маклакову ТН а также о допуске к работе в лабораторию инженернотехнического персоналаСрок незамедлительно с момента получения предписания310 В соответствии с п 226 СП 13232208 обеспечить прохождение предварительного периодического медицинского осмотра на следующих сотрудников Белошникову НА Лепушкину ОВ Маклакову ТНСрок незамедлительно с момента получения предписания311 В соответствии с п 21217 СП 13232208 обеспечить раздельное хранение инвентаря для чистой и заразной зоныСрок незамедлительно с момента получения предписания312 В соответствии с пунктом 2333 СП 13232208 бокс «Биологическая безопасность» представить документы по проверке на защитную эффективность ламинарных боксовСрок до 12052021г313 В соответствии с п 2315 СП 13232208 предоставить аттестаты на оборудование свидетельства поверки средств измерения имеющиеся в лаборатории паспорта и рабочие инструкции по их эксплуатацииСрок до 12042021г314 В соответствии с п 231 СП 13232208 обеспечить на входной двери лабораторию наличие международного знака Биологическая опасностьСрок до 01032021г315В соответствии п 515 МУ 13256909 обеспечить наличие не предоставлены технические паспорта и рабочие инструкции по эксплуатации на измерительные приборы данные их метрологического контроляСрок до 12052021г316 Обеспечить соблюдение нормативнотехнической документации при выполнении ПЦР исследований на COVID19 c целью получения достоверных результатов исследуемого биологического материала человекаСрок незамедлительно с момента получения предписания317 Обеспечить соблюдение срока выполнения лабораторного исследования на COVID19 не превышающего 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом в отношении которого проводилось соответствующее исследованиеСрок незамедлительно с момента получения предписания

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ