Проверка № 472004261235 от 3 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МЕДИ ПЛЮС"
Дата проведения
3 февраля 2020 года — 19 февраля 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о возникновении угрозы причинения вреда здоровью граждан и пресечения нарушений при обращении лекарственных средств в ООО «МЕДИ ПЛЮС» выявленных при рассмотрении поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области обращения гр вх О7813020С от 22012020 г мотивированное представление должностных лиц отдела контроля и надзора за медицинской фармацевтической деятельностью и деятельностью связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Территориального органа Росздравнадзора по г СанктПетербургу и Ленинградской области 68 от 29012020 г задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств отбор образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества пресечение обращения недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов7 Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Соболев Дмитрий Михайлович | Эксперт |
| Самулыжко Екатерина Геннадьевна | Главный государственный инспектор |
| Антипова Галина Борисовна | Главный государственный инспектор |
| Зернова Ирина Владимировна | Заместитель начальника отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
188304 Ленинградская область Гатчинский район г Гатчина ул Достоевского д 2А пом 123456 в помещении 1 194156 г СанктПетербург пр Энгельса д 27 лит Т 24Н чпом 4 пом 56
Дата составления акта о проведении проверки
19 февраля 2020 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч 1 2 ст 55 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Приказ Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Прилож 2 к Приказу Минздрава России от 14012019 N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения п 6 7 9 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правил хранения лекарственных препаратов» п 3484042 Приказа Минздрасоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» п 4444749 Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияп 59 60 61 67 Приказа Минздрава России от 31082016 N 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г N 378н ст 581 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол 44 от 21022020 г ч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратамиПротокол 46 от 21022020 г ч 1 ст 1442 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7811620 | В срок до 19 мая 2020 года |
| 1 Обесп соблюд порядка надлеж аптеч практики и правил отпуска лек преп для мед примч 1 2 ст 55 ФЗ РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращлекср» приказ Минист здравоохр РФ от 11 июля 2017 г 403н «Об утвержд правил отпуска лек препар для мед прим в тч иммунобиолог лек преп аптечн оргми индивид предприн имеющлицензию на фармац деятельн» Приказ Минздр России от 31082016 N 647н Об утверждПравил надлеж аптечпрактики лекпрепдля медприм»2 Осущ отпуск лекпреп по рец форма рец бланков кот должна соотв Прил 2 к Приказу МинздрРоссии от 14012019 N 4н Об утвержд порядка назнач лек преп форм рецепт бланков на лек преп порядка оформл указан бланков их учета и хранения Не допускать отпуск лекпреп рец отпуска без предъявл рец оформлен в установл порядке 3 Осущотпуск лекпреп в течсрока действия рецепта и в кол указан в рецепте4При отпуске лек преппроставл отметки на рецепте об отпуске надлежащобразом 5 Обесп и собл правила хранения лекпреп ст 58 ФЗ от 12042010 61ФЗ «Об обращ лек срв» правил хран лек преп» п 3484042 Приказа Минздрасоцразв РФ от 23082010 706н «Об утверждПравил хран лек срв» п 4444749 Приказ Минздрава России от 31082016 N 646н Об утверждПравил надлеж практики хранения и перевозки лекпреп для мед прим6 Предостав документ подтверждинформо принятых мерах в отнош лек преп перемещв карантин зону в связи с ненадлежащ хран протокиспыт о подтвержд кач лек преп хран с наруш треб или акт об их уничтож7 направлять в ТО Росздравнадзора информ о выявл и изъятии из обращ недоброкач фальсифицир лекпреп8 Обеспечить внутренний контроль за соблюд работ аптечной организ порядка отпуска лек срв и правил хран лек преп обеспечить надлежвнутренний аудит п 59 60 61 67 Приказа Минздр России от 31082016 N 647нОб утверждПравил надлежаптечной практики лек преп | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
188304 Ленинградская область Гатчинский район г Гатчина ул Достоевского д 2А
Нет данных о результатах проверки