Проверка № 431901158952 от 1 марта 2019 года

КОГБУЗ "ВЕРХОШИЖЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА", КОГБУЗ "ВЕРХОШИЖЕМСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка

Выездная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

1 марта 2019 года — 29 марта 2019 года

Проверка проводится в отношении

КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЕРХОШИЖЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № 52 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки

Оценка соответствия выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Суставова Ирина Ивановна	Главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 52 ФМБА России
Шубина Елена Николаевна	Главный специалист-эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 52 ФМБА России

Объекты и итоги проверки

Адрес

Кировская обл. , Верхошижемский район, пгт. Верхошижемье, ул. Советская, 10

Дата составления акта о проведении проверки

22 марта 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Милютина Марина Валерьевна

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

С актом проверки ознакомлен, копию акта со всеми приложениями получил 22.03.2019 главный врач Зонов С.В.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Не производится запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента (в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов) с указанием: - паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; - результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 с указанием сведений о производителе используемых реактивов (реагентов); - результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020:производится запись в медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья, (протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) с указанием: паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента, что подтверждается представленными 3 (тремя) медицинскими картами стационарного больного с протоколами трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов за период с 22.03.2019 до 01.03.2020.

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов № 9 от 22.03.2019

В срок до 1 марта 2020 года

Производить запись в медицинской документации реципиента, отражающей состояние его здоровья, с обязательным указанием: - паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о фенотипе донора; - результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента.

Описание

Размораживание свежезамороженной плазмы непосредственно перед трансфузией (переливанием) осуществляется без использования специально предназначенного оборудования для размораживания, на момент проверки для размораживания свежезамороженной плазмы используется термостат TW-2, предназначенный для поддержания температуры при различных исследованиях в микробиологии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020:размораживание свежезамороженной плазмы непосредственно перед трансфузией (переливанием) осуществляется с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания - электроразмораживателя плазмы крови «ЛИДМЕЛТ» (Leadmelt), что подтверждается представленными копиями руководства по эксплуатации, регистрационного удостоверения, представленного по собственной инициативе проверяемой организации, «журналом размораживания СЗП в трансфузионном кабинете», информацией главного врача КОГБУЗ «Верхошижемская ЦРБ".

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов № 9 от 22.03.2019	В срок до 1 марта 2020 года
Осуществлять размораживание свежезамороженной плазмы непосредственно перед трансфузией (переливанием) с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания.

Описание

В клинико-диагностической лаборатории КОГБУЗ "Верхошижемская ЦРБ" не осуществляется подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности у реципиента; результаты подтверждающего определения группы крови AB0 и резус-принадлежности не вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020:осуществляется подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности у реципиента в клинико-диагностической лаборатории КОГБУЗ «Верхошижемская ЦРБ»; результаты подтверждающего определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, что подтверждается представленными 3 (тремя) медицинскими картами стационарного больного с протоколами трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов за период с 22.03.2019 до 01.03.2020.

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 1 марта 2020 года

Осуществлять подтверждающее определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности, у реципиента в клинико-диагностической лаборатории КОГБУЗ "Верхошижемская ЦРБ"; результаты подтверждающего определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности вносить в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Описание

Не пройдено обучение по вопросам трансфузиологии (отсутствует документ о прохождении обучения) врачей клинических отделений, осуществляющих первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) компонентов донорской крови при поступлении реципиента в КОГБУЗ "Верхошижемская ЦРБ".

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020:обеспечено прохождение обучения по вопросам трансфузиологии врачей клинических отделений, осуществляющих первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) компонентов донорской крови при поступлении реципиента в КОГБУЗ «Верхошижемская ЦРБ», что подтверждается представленными документами: списком врачей клинических отделений, осуществляющих первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента (Брагина С.А., Смбатян Г.Г.), копиями удостоверений о повышении квалификации по дополнительной профессиональной программе «Гемотрансфузионная терапия» на имя Брагиной С.А., Смбатян Г.Г., информацией главного врача КОГБУЗ «Верхошижемская ЦРБ».

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 1 марта 2020 года

Обеспечить прохождение обучения по вопросам трансфузиологии врачей клинических отделений, осуществляющих первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) компонентов донорской крови при поступлении реципиента в КОГБУЗ "Верхошижемская ЦРБ".

Описание

- в медицинской карте реципиента (протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов) в некоторых случаях не фиксируется диурез, цвет мочи после трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов; - в некоторых случаях не производится клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020:в медицинской карте реципиента после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов фиксируются лечащим или дежурным врачом показатели диуреза, цвета мочи; производится клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, что подтверждается представленными 3 (тремя) медицинскими картами стационарного больного с протоколами трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов за период с 22.03.2019 до 01.03.2020.

Сведения о выданных предписаниях

В срок до 1 марта 2020 года

Фиксировать лечащим или дежурным врачом показатели диуреза, цвета мочи в медицинской карте реципиента после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов в протоколе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов; производить клинический анализ мочи на следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) её компонентов.

Описание

Трансфузионный кабинет Кировского областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Верхошижемская ЦРБ" не обеспечен оборудованием для хранения компонентов донорской крови - медицинским холодильником (ниже -25 град.C) и медицинским холодильником (от +2 до +6 град.C): хранение компонентов донорской крови (эритроцитарной массы и свежезамороженной плазмы) осуществляется в немедицинских холодильниках, на момент проверки для хранения эритроцитарной массы выделен холодильник "POZIS-Свияга-404-1", для хранения свежезамороженной плазмы выделен морозильник "POZIS-Свияга-109-2", в представленных на данное оборудование руководствах по эксплуатации отсутствует указание на применение оборудования в медицинских целях (для хранения донорской крови и её компонентов).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Пункт предписания Межрегионального управления № 52 ФМБА России об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 22.03.2019 № 9 выполнен в срок до 01.03.2020: трансфузионный кабинет обеспечен оборудованием для хранения компонентов донорской крови: морозильником медицинским (ниже -25 С) ММ-180/20/35 «ПОЗИС», холодильником медицинским (+2 С - +6 С) для хранения крови ХК-250-1 «ПОЗИС», что подтверждается представленными копиями руководства по эксплуатации, регистрационными удостоверениями, представленными по собственной инициативе проверяемой организации, «журналами регистрации температурного режима холодильника «POZIS», морозильника «POZIS» в трансфузионном кабинете, информацией главного врача КОГБУЗ «Верхошижемская ЦРБ».

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов № 9 от 22.03.2019	В срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить трансфузионный кабинет оборудованием для хранения компонентов донорской крови: холодильником медицинским (ниже 25 град.C), холодильником медицинским (от +2 град.C до +6 град.C).

Описание

Не выносится на лицевую сторону титульного листа истории болезни результат исследования группы крови AB0 и резус-принадлежности больного, данные результата исследования не скрепляются подписью лечащего врача.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Сведения о выданных предписаниях

1. Предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов № 9 от 22.03.2019	В срок до 1 марта 2020 года
Обеспечить запись результатов определения группы крови AB0 и резус-принадлежности на лицевой стороне титульного листа истории болезни и скрепление данных результатов подписью лечащего врача.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ